La Comisión Europea aprueba una ampliación de indicación para Kyprolis de Amgen

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04 jul 2016 - 16:00 h
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Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de indicación para Kyprolis (carfilzomib) que incluye el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Esta nueva indicación supone la segunda aprobación de la Comisión Europea para Kyprolis en menos de un año. “Kyprolis en combinación con dexametasona dobló el tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer avance”, explica Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, quien asegura que el estudio muestra también que la tasa de respuesta completa es también dos veces superior a la alcanzada con bortezomib y dexametasona.

Según subraya Harper, “los regímenes basados en Kyprolis han mostrado ya su superioridad sobre dos opciones de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple en recaída, reforzando la importancia de Kyprolis como terapia base en esta población de pacientes”.

Esta ampliación de indicació se forjó tras los resultados de un estudio comparativo. Los pacientes con mieloma múltiple tratados con Kyprolis más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses en comparación con 9,4 meses en los que recibieron Velcade más dexametasona (Vd). Kyprolis más dexametasona (Kd) también ha demostrado su superioridad en las variables secundarias, incluyendo tasas de respuesta completa o mejor, que se han doblado en pacientes tratados con Kd en comparación con aquellos tratados con Vd.

El perfil de tolerabilidad fue similar en ambos grupos, aunque los pacientes tratados con Kd experimentaron una tasa de eventos neuropáticos periféricos de grado 2 o superior significativamente menor que los tratados con Vd, una toxicidad limitante de dosis frecuente en pacientes que reciben bortezomib respectivamente.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia mayor del 20 por ciento) en el grupo de Kyprolis fueron anemia, cansancio, diarrea, trombocitopenia, náuseas, fiebre, disnea, infección respiratoria, tos y edema periférico. En noviembre de 2015, la Comisión Europea ya concedió la autorización de comercialización de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio ASPIRE.

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