| viernes, 13 de junio de 2014 h |

Si hasta ahora ya era difícil acceder a la vacuna de la varicela en el canal farmacia, en adelante puede ser misión imposible. El pasado 10 de junio, de forma sorprendente, la Agencia Española del Medicamento (Aemps) denegaba al laboratorio fabricante de Varivax (Sanofi Pasteur MSD) la liberación de nuevos lotes de este tratamiento que tenían como destino final las oficinas de farmacia de Navarra, únicos establecimientos en la península que pueden dispensar este medicamento, al desmarcarse esta comunidad autónoma del nuevo calendario vacunal nacional por el que se ha restringido el acceso a este producto en el resto de boticas españolas.

Desde que la Aemps estableció limitaciones en el acceso a Varivax en julio de 2013, siempre que Sanofi Pasteur MSD desea liberar nuevos lotes de este producto biológico debe remitir previamente a esta agencia un listado con todas las peticiones de suministro de dosis que ha recibido por parte de las distribuidoras farmacéuticas, reflejando además la región a la que se destinarían las mismas. Desde dicho mes de julio, este procedimiento siempre obtenía la misma respuesta cuando el destino eran farmacias comunitarias: se denegaban todas aquellas peticiones de liberalización de lotes que no tuviesen como destino Navarra y, más en concreto, a la cooperativa regional Nafarco.

Sin embargo, la sorpresa fue mayúscula cuando, en su escrito de contestación al último listado remitido por esta compañía el pasado 9 de junio (al que ha tenido acceso EG), la Aemps denegaba también la petición de liberación de lotes con destino final a las oficinas de farmacia Navarra. En concreto, se denegó el suministro de 560 dosis a Nafarco y 1.120 a Cofares (que también las solicitaba para su suministro expreso en esta Comunidad foral). Más surrealista es que en este mismo escrito, la Aemps recuerda al fabricante que “de acuerdo con su ficha técnica, los lotes solo podrán ser distribuidos para los programas oficiales de vacunación (…) o, en su caso, a las oficinas de farmacia de Navarra y las ciudades de Ceuta y Melilla”.

Para rizar el rizo, el texto, firmado por Francisco Salmerón, jefe de la División de Productos Biológicos de la Aemps, resalta el apartado en el que recuerda que “solo podrán ser distribuidos a las oficinas de farmacia de Navarra y las ciudades de Ceuta y Melilla”.

Todavía sin efectos en la botica

Por el momento, esta negativa ministerial a autorizar un nuevo suministro de Varivax no ha tenido repercusión en las oficinas de farmacia navarras, ya que, probablemente, aún manejan en sus stocks dosis de lotes liberados en el pasado y será en los próximos días cuando empiecen a vislumbrarse las consecuencias.

Por ejemplo, al cierre de esta edición, desde el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra se aseguraba a EG que “no tenían constancia oficial” de la prohibición de nuevos suministros de Varivax a la cooperativa regional y, por ende, a sus boticas. “De momento no tenemos ningún aviso desde nuestras farmacias alertándonos de problemas en el abastecimiento en estos últimos días”, concretan desde esta corporación, lo cual puede deberse a la todavía existencia de dosis de esta vacuna en los almacenes de Nafarco gracias a pedidos pasados. No obstante, Sanofi Pasteur MSD comunicó de manera “inmediata” a Nafarco la imposibilidad de suministrarle las 560 nuevas dosis reclamadas.

Incumple la directiva europea

Por si fueran pocos los rechazos unánimes de todas las profesiones sanitarias que ha deparado la decisión de Sanidad de restringir el acceso a la vacuna de la varicela, el Consejo de Europa también ha dado un rapapolvo a la forma de actuar en este asunto por parte del Ministerio que dirige Ana Mato.

Según un escrito firmado por Karl-Heinz Buchheit, jefe del Departamento de Estandarización Biológica de la oficina europea por la Calidad de los Medicamentos y los Cuidados de Salud, disponible íntegro en www.elglobal.net, la liberación de lotes de medicamentos biológicos por las autoridades oficiales de control (como sería en este caso la Aemps) no puede estar condicionada a que “se acredite que el lote se suministrará exclusivamente a hospitales públicos”, por lo que Sanidad estaría incumpliendo la directiva 2001/83 que establece los Procedimientos Administrativos para la Liberalización de lotes por una autoridad oficial de control (Ocabr).

Asimismo, destaca que en el caso de que la autoridad oficial de control del Estado de fabricación del lote dentro de la UE ya lo ha liberado (Holanda, en el caso de Varivax), emitiendo un certificado europeo del OCABR, el país de destino “está obligado a reconocerlo, siempre que el producto tenga una autorización de comercialización válida en ese Estado”.

Reunión de la Comisión de Salud

Conscientes de todas estas dificultades, el Ministerio de Sanidad parece dispuesto a seguir adelante con su lucha contra el uso de Varivax en el ámbito privado. Así, según ha podido saber EG, se ha convocado a los directores generales de Salud Pública de las comunidades autónomas a una reunión urgente y presencial, en la que el único punto del orden del día sería Varivax y su paso a Uso Hospitalario (UH) con el objetivo de acabar con su existencia en Farmacias.

Por su parte, algunas comunidades autónomas habría propuesto a Sanidad dos alternativas para acabar con este asunto. Bien volver a la situación anterior, permitiendo la dispensación de la vacuna en farmacias comunitarias o bien, si no se quiere devolver a las boticas este producto, modificar de nuevo el calendario vacunal para incluir la vacuna en todas las comunidades autónomas.