Estados Unidos y la Unión Europea avanzan hacia una regulación común de genéricos

Ambas administraciones buscan un marco jurídico para intercambiar datos confidenciales para cualquier tipo de fármacos
Herramientas
|
01 abr 2016 - 15:00 h
|

Las negociaciones entre la Unión Europea y Estados Unidos dentro del marco del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) siguen avanzando. La semana pasada, dentro de la XII ronda de negociaciones, los representantes de ambas administraciones acordaron dirigir sus esfuerzos hacia un marco jurídico común sobre medicamentos genéricos. En este sentido, la Unión Europea propuso una armonización regulatoria en fármacos genéricos, haciendo hincapié en que este ofrecimiento busca fortalecer la colaboración entre ambas administraciones. Para ello, la propuesta establece una serie de objetivos, como que la Unión Europea y Estados Unidos participen en actividades de cooperación entre los reguladores internacionales, incluyendo el trasvase de información entre ambos o reducir el número de estudios de bioequivalencia in vivo. Esta propuesta, según asegura el informe de la reunión, deberá ser retomada en las siguientes rondas de negociación.

Junto a esta propuesta, en la citada ronda también se abordaron las normas comunes para los identificadores únicos. La UE presentó una actualización de la Ley por la que se establecen las distintas modalidades de seguridad que aparecen en el envase de los medicamentos de uso humano y que fue publicada el pasado 9 de febrero. En este punto sí hubo un acuerdo para el intercambio de información técnica sobre esta cuestión antes de la próxima ronda.

Además de estos dos puntos tratados, la Unión Europea y Estados Unidos también abordaron los mecanismos de comunicación e información entre ambas administraciones para cualquier tipo de fármaco. En este sentido, sí hubo una propuesta de búsqueda de un marco jurídico y legislativo para el intercambio de información confidencial sobre medicamentos. Además, según se anuncia en el informe de la ronda de negociación, estos datos incluirán secretos comerciales.

Por otra parte, durante esta reunión también se ahondó en las guías e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Cabe recordar que sobre este asunto existe un grupo de trabajo para evaluar la equivalencia de los sistemas, aunque esta cita sirvió para centrar un acuerdo que permita poder continuar con los esfuerzos de alcanzar pautas comunes entre ambas administraciones. En cualquier caso, y según se asegura en el informe que se dio a conocer tras la reunión, este tema deberá ser abordado en futuras rondas.

Tras asociaciones de pacientes europeas, EPHA, EHN y EASL, han emitido una nota de prensa en la que alertan sobre cuatro puntos principales del Tratado de Transatlántico de Comercio e inversiones (TTIP) que podrían comprometer el interés general de los pacientes. El análisis que las asociaciones han realizado en conjunto señala que, en primer lugar, “el alcance de la cooperación regulatoria sigue siendo demasiado amplia”, es decir, que se ha presentado un texto lo suficientemente ambiguo que no deja claro los límites legales de esta práctica. En segundo lugar, estas asociaciones realizan una recomendación con el objetivo principal de “asegurar un intercambio de información entre los reguladores de forma voluntaria”, ya que en su opinión en la pasada ronda de negociación solo se tuvo en cuenta de forma parcial. Asimismo, recalcan que observan una pérdida de capacidad democrática para realizar los acuerdos para el intercambio de decisión, mientras que, por último, aseguran que la propuesta resultante de la última negociación pretende, parcialmente, regular evaluaciones de impacto mediante el TTIP, circunstancia que haría perder a la Unión Europea capacidad regulatoria en la toma de decisiones sobre la aprobación o no de determinados fármacos, entre otras cuestiones.

Twitter
Suplementos y Especiales