Las compañías farmacéuticas finalmente no deberán hacerse cargo de facilitar los datos de sus ventas en el canal hospitalario. Esta obligación ha pasado a ser de las comunidades autónomas (que ni siquiera informarán de las ventas en términos económicos, sino de consumo) en el nuevo proyecto de Real Decreto por el que se regula el Sistema de Precios de Referencia. Sin embargo, la exigencia de información y transparencia a las compañías farmacéuticas ha dado un salto cualitativo y cuantitativo en esta nueva versión del proyecto. Al albur de la garantía de comercialización efectiva, la industria puede afrontar serias consecuencias si incumple estas obligaciones de comunicación.
La primera gran novedad que incorpora el proyecto en cuanto a la garantía de comercialización efectiva (una reclamación histórica del sector que ya se incluía por primera vez en su versión anterior) se concreta en dos disposiciones adicionales, la quinta y la sexta, relativas, respectivamente, al registro de la fecha de comercialización efectiva en el nomenclátor oficial de las presentaciones de medicamentos y a la comunicación de dicha fecha. Hasta que no se produzca el registro de la comunicación de la comercialización efectiva en el nomenclátor oficial, las presentaciones de medicamentos “no serán dispensables ni facturables con cargo al Sistema Nacional de Salud”.
No queda ahí la cosa, y el ministerio también ha decidido atajar de raíz la polémica generada por los denominados ‘fármacos kamikaze’. De esta manera, el proyecto, en su disposición adicional novena (relativa a la garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor), también incorpora sanciones para aquellos fármacos que, pese a estar marcando el precio menor y el precio más bajo, no estén abasteciendo suficientemente a las farmacias.
Del proyecto se derivan para la industria más exigencias bajo amenaza de sanción. El Ministerio de Sanidad no está dispuesto a permitir que ninguna de las presentaciones de medicamentos incluidas en el SPR cueste más que en otros países de la Unión Europea si se ha corregido el precio de referencia con respecto al cálculo en función del umbral mínimo o por aplicación de los precios de referencia ponderados. Para ello, ha articulado la obligación de que las compañías farmacéuticas informen puntualmente sobre cualquier precio inferior que exista (o pueda modificarse a la baja) en alguno de los Estados miembro de la Unión Europea, ya que ese precio menor se utilizará para establecer precios de referencia en España. Incumplir esta obligación de comunicación se sancionará conforme al régimen sancionador establecido en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.
Cesiones y contrapartidas
Mientras esto no ocurra, el proyecto de Real Decreto ha reducido del 20 al 15 por ciento el tipo para proceder a la ponderación del umbral mínimo, que ahora se establece sobre el gasto medio por receta de los últimos doce meses. Según los datos correspondientes a 2013, se sitúa en los 10,68 euros, lo que fija el umbral mínimo en 1,6 euros (2,5 a PVP). Hasta ahora era de 2 euros (3,12 a PVP).
Esta mala noticia para el sector farmacéutico, que durante años ha solicitado actualizar los precios de referencia en función del IPC, se compensa por dos decisiones del ministerio. Por un lado, el mantenimiento de los periodos de convivencia para distribución y farmacia. Por otro, la decisión de moderar la aplicación de los mecanismos “puramente matemáticos” del sistema de precios a través de “medidas excepcionales de corrección” que eviten “decisiones de exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes”.
Algo similar le ocurre a la industria con los denominados ‘autoconjuntos’. Su inclusión en la primera versión del real decreto puso en guardia al sector, que se mostró preocupado por su posible impacto en la variabilidad de las presentaciones e incluso en algunas innovaciones. El ministerio ha eliminado esta posibilidad, al indicar que “solo se conformarán conjuntos en precios de referencia cuando, no habiendo genérico o biosimilar, hayan transcurrido diez años desde la autorización y exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. Sin embargo, esta cesión también tiene su contrapartida: en la disposición adicional séptima, el fin de los autoconjuntos ha llevado a un sistema de revisión individualizada de precios de las presentaciones.
La incógnita biosimilar
El nuevo texto no ha servido, sin embargo, para aclarar la situación entre genéricos y biosimilares. Aunque la Ley de Garantías opta por diferenciarlos, la exposición de motivos del proyecto dice que la presencia de biosimilares “obliga a adecuar la reglamentación y los procedimientos operativos, situándolos en pie de igualdad” con los genéricos. Aunque Aeseg pidió excluir los biosimilares de los precios de referencia, el articulado mantiene que “en cada conjunto de referencia deberá existir, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar”, lo que indica que para Sanidad son equiparables, al menos para cuestiones económicas.
Actualizaciones de precios
Pese a las solicitudes de cambio, el Ministerio ha optado por mantener los plazos de actualización de los precios menores y más bajos: seguirán haciéndose, respectivamente, de manera mensual y trimestral.
Adiós al ‘PowerPoint’
Por primera vez, el proceso de bajadas voluntarias de precios sin cambio de código nacional de las presentaciones integradas en agrupaciones homogéneas de medicamentos está recogido en un texto legal, y no en un ‘PowerPoint’.
Plazos de convivencia
En el nuevo RD, la industria servirá a precio de referencia desde que la órden entre en vigor; la distribución dispondrá de 20 días desde su aprobación y la farmacia dispondrá hasta el último día del primer mes siguiente a la aprobación de la orden.
