EPHA teme que la UE quiera generalizar las licencias adaptables

La Alianza Europea por la Salud Pública exige que el debate salga de STAMP y se someta a un escrutinio público y político
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27 may 2016 - 15:00 h
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El artículo publicado el 12 de mayo en The New England Journal of Medicine (NEJM) y firmado por cuatro de los organismos reguladores europeos más influyentes, entre ellos la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el director de la agencia de Holanda (país que ostenta la presidencia semestral de la UE), ha hecho saltar las alarmas en el seno de la comunidad de la salud pública europea. El motivo es un párrafo en el que los autores se plantean qué pueden hacer los reguladores ante los elevados precios de los medicamentos mediante iniciativas como el proyecto piloto de licencias adaptables. Su redacción hace temer a la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés) que la Comisión Europea busque introducir un nuevo modelo aplicable a todas las aprobaciones de medicamentos en Europa convirtiendo en regla lo que debería ser una excepción, “por la puerta de atrás”, sin información pública y sin consultar con los agentes.

Originalmente, las licencias adaptables nacieron para hacer frente a “necesidades médicas no cubiertas”, permitiendo a medicamentos muy concretos, y sometidos a un específico proceso de selección (ver imagen), la posibilidad de entrar antes en el mercado para grupos pequeños de pacientes, que se ampliarían en función de los datos adicionales recabados. Sin embargo, en el artículo de los reguladores no hay ninguna referencia a este objetivo. En su lugar, los autores señalan que la EMA estudia si una flexibilización de los procesos podría ayudar a las compañías farmacéuticas a reducir los costes asociados al desarrollo clínico de los fármacos, a generar ingresos tempranos y a eliminar algunos de los riesgos asociados a la I+D sin relajar los criterios que determinan los perfiles riesgo-beneficio de los productos.

En respuesta a estas afirmaciones de los reguladores, EPHA ha contraatacado con un documento firmado por Yannis Natsis, su coordinador de Política de Acceso Universal y Medicamentos Asequibles, que enumera los peligros asociados a esta nueva declaración de intenciones. En primer lugar, la Alianza considera que omitir el objetivo primigenio vinculado a las licencias adaptables equivale a convertir esta regulación extraordinaria en un “enfoque de facto” para todos los fármacos. En segundo lugar, señala que tanto la credibilidad del proyecto piloto como la evaluación de sus resultados se verán en riesgo si se prioriza la reducción de costes para la industria farmacéutica a costa de las necesidades de los pacientes y de los sistemas sanitarios.

Precios asequibles, ¿sí o no?

Las decisiones de fijación de precios no forman parte de las competencias, ni de la Comisión Europea ni de la EMA. Por ello, han destacado siempre que no cabe vincular las cuestiones relacionadas con la consecución de unos precios asequibles para los medicamentos innovadores con las licencias adaptables. También en este punto la EPHA encuentra contradicciones en el artículo publicado en el NEJM, cuyos autores ahora sí dan por válido ese vínculo.

La EPHA no se posiciona en contra. Es más, cree que conseguir unos precios asequibles debería ser uno de los criterios básicos que permitan verificar si el piloto ha contribuido, sobre todo para los pacientes pero también para los sistemas sanitarios. Uno de los puntos de partida de las licencias adaptables es el énfasis en nichos pequeños de pacientes, un énfasis que según la Alianza podría derivar en una “orfanización” de la regulación farmacéutica, que en el campo de las enfermedades raras ha contribuido a elevar los precios.

Pero, además de entrever posibles problemas con los estados (competentes en precios y reembolsos), la EPHA entiende que la Comisión debería presentar una evaluación que apoye esta “expectativa” con evidencias sólidas en lugar de trabajar con una hipótesis no demostrada. Ninguna evidencia apoya hoy la nueva tesis.

Todo ello lleva a pensar a la EPHA que el nuevo enfoque vinculado a las licencias adaptables ha dejado de ser un debate técnico “que no puede seguir discutiéndose a puerta cerrada” en STAMP sin escrutinio público y político. Tras él, dice la Alianza, puede hallarse “un cambio de paradigma de un impacto político masivo”. Pide por ello que se involucren de inmedianto el Europarlamento, el Consejo de la UE, las agencias nacionales, los organismos de evaluación, los pagadores y los gobiernos.

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