El Europarlamento anima a involucrar al paciente en la evaluación de las innovaciones

n Gana peso la apuesta por un enfoque europeo para determinar el valor añadido de los nuevos fármacos
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17 jul 2015 - 15:00 h
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Desde los años 90, las revistas independientes han encontrado que entre el 85 o el 90 por ciento de todos los nuevos medicamentos ofrecen pocas o ninguna ventaja para los pacientes. Con el tiempo, el problema aún no resuelto de cómo potenciar en Europa un cambio en la curva de producción de fármacos que realmente ofrezcan avances importantes sobre las alternativas ya existentes ha generado una ramificación: la de tantear la posibilidad y oportunidad de introducir un enfoque armonizado en relación a la evaluación del valor terapéutico añadido de las innovaciones. El Parlamento Europeo recibió hace meses el mandato de indagar en este asunto. Un informe elaborado por la Comisión de Salud Pública recomienda llevar a cabo un enfoque conjunto entre los estados miembro, contando para ello con todos los agentes involucrados en el proceso, en especial con los pacientes y consumidores.

Los estados miembro tienen en cuenta la opinión de los agentes durante el proceso de evaluación. De manera general, la industria es llamada a facilitar datos, sus patronales participan en las consultas generales y los médicos y farmacéuticos están involucrados como expertos. En cambio, el punto de vista de las organizaciones de pacientes se toma en cuenta durante las audiencias o discusiones en distintas etapas de los procesos de precios y reembolsos, solo en algunos países. Pero estos procedimientos, según el Europarlamento, no son “universales ni transparentes, y los pacientes pueden no ser conscientes de su derecho a expresar sus puntos de vista en los procesos”.

Por todo ello, el Europarlamento se suma al amplio número de organizaciones que piden incrementar la participación de los pacientes, los consumidores —y también los proveedores— en la toma de decisiones para precios y reembolsos, sobre todo cuando de lo que se trata es de establecer las prioridades sobre las tecnologías que van a ser evaluadas y las metodologías empleadas en los procesos de toma de decisiones.

Son varios los beneficios que, según el informe, se pueden obtener de este cambio. Tener más en cuenta a los pacientes permitiría que las asociaciones que los representan tengan acceso a un mayor volumen de información sobre los nuevos tratamientos y les permitiría facilitar una “opinión de valor” sobre el impacto real del nuevo medicamento. Asimismo, su participación podría ser útil para alcanzar una definición universal de lo que es el ‘valor terapéutico añadido’, y para acordar unos principios básicos de buenas prácticas en evaluación, la identificación de necesidades médicas no cubiertas y la definición de áreas prioritarias en I+D.

En respuesta al llamamiento para dar más voz a los pacientes, dos iniciativas europeas —la Red de trabajo en Evaluación de Tecnologías sanitarias y la iniciativa conjunta en evaluación económica— han comenzado ya a trabajar en este sentido. Sus trabajos se unen a los también iniciados por la Agencia Europea del Medicamento, que tras enfatizar la importancia de una participación “continua y creciente” de los agentes del sector, ha comenzado a contar con grupos de pacientes para conocer su punto de vista e incorporarlo en la toma de decisiones.

De interés común

La evaluación del valor añadido de los pacientes lleva mucho tiempo en el discurso de los pacientes europeos. Así lo demuestra uno de los últimos documentos que la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA) ha llevado a cabo junto con otras organizaciones no gubernamentales europeas y la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos. Una de las conclusiones de este trabajo es que la curva decreciente en la producción de fármacos que realmente ofrecen un valor terapéutico añadido importante sobre los ya disponibles en el mercado (ver gráfico) se ha incrementado con la crisis económica.

Según la EPHA y el resto de organizaciones firmantes, “es de interés para los ciudadanos europeos que la evaluación del valor terapéutico se realice antes de la autorización de comercialización del nuevo medicamento, un aspecto que también recoge el informe del Europarlamento. Parece claro que ir hacia un enfoque conjunto en esta materia sería de interés para todos los actores involucrados, tanto públicos como privados. La única manera de seguir profundizando en esta vía será encontrar una manera de convencer a los estados de que este proceso de armonización no socavaría su capacidad de tomar decisiones en materia de precios y reembolsos.

En términos generales, hay dos momentos en los que la evaluación del valor añadido de los nuevos medicamentos puede jugar su papel: antes de la autorización de comercialización y durante la fase de precio y reembolso. En la práctica, los estados miembro de la Unión Europea lo llevan a cabo en la segunda fase, lo que ha contribuido a reforzar la idea de que las tareas de evaluación son un componente más de las competencias estatales para escoger los medicamentos que desean utilizar.

Organizaciones de consumidores y pacientes, como la EPHA, piden que la evaluación se lleve a cabo antes de los que los medicamentos se comercialicen. Su esperanza es que las agencias nacionales de reembolso utilicen los datos de la evaluación central para adoptar sus decisiones de reembolso condicionadas únicamente a la existencia de algún tipo de valor añadido, y haciendo menos rentable para las compañías desarrollar medicamentos sin valor terapéutico añadido.

La creencia de que el valor terapéutico añadido se evalúa mejor a nivel central, donde el conocimiento es más accesible, y que genera eficiencia para las autoridades nacionales, tanto en tiempo como en dinero público, también es compartida por parte de la comunidad científica, que apoya el punto de vista de los consumidores y los pacientes y llega a solicitar que la presencia de valor terapéutico añadido sea una condición sine qua non para asegurar la comercialización del fármaco.

La industria farmacéutica no matiza si está a favor de una evaluación única antes o después de la autorización, pero sí cree que una armonización sobre la evaluación entre los estados sería beneficiosa. Al evitar la duplicación de los trabajos limitaría los costes para las compañías y para el sector público, y crearía “consistencia entre evaluaciones”, reduciendo así las inequidades entre países en términos de acceso a la información y a los propios medicamentos por parte de los pacientes.

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