El CHMP recomienda regorafenib para cáncer colorrectal mestastásico

El comité aprueba su uso en pacientes previamente tratados o a los que no se les considera candidatos a las terapias disponibles
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11 jul 2013 - 15:30 h
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Bayer ha anunciado el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con respecto a regorafenib, cuya aprobación ha sido recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti VEGF y terapia anti EGFR.

Esta recomendación se basa en los datos del estudio fase III Correct, que mostraron que regorafenib junto al mejor tratamiento de soporte (BSC en sus siglas en inglés) mejoró significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo junto a BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Así, la mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 6,4 meses, frente a 5,0 meses con placebo; y la de supervivencia libre de progresión fue de 1,9 meses con regorafenib frente a 1,7 meses con placebo.

En cuanto a las reacciones adversas, las que se observaron con más frecuencia fueron astenia, disminución del apetito y de ingesta de alimentos, síndrome mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, mucositis, pérdida de peso, infección, hipertensión y disfonía. Las reacciones adversas de mayor gravedad en los pacientes que recibieron regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.

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