El anexo farmacéutico de la Unión Europea para el TTIP se queda en tierra de nadie

n La propuesta regulatoria de la Comisión Europea sabe a poco, tanto para la industria como para la sociedad civil
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03 jun 2016 - 15:00 h
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El capítulo farmacéutico del TTIP cuenta desde finales de mayo con dos nuevos documentos: las primeras propuestas legales presentadas tanto por Estados Unidos como por la Comisión Europea para el sector. Los equipos negociadores del Tratado Transatlántico intercambiaron sus primeras impresiones sobre el texto final para el sector farmacéutico durante la 13ª ronda de negociaciones celebrada en Nueva York entre los días 25 y 29 de abril y los debates continuarán en la siguiente ronda. Si bien se desconocen el alcance y el contenido de la propuesta estadounidense, el anexo europeo se ha quedado en tierra de nadie dentro de la UE. No responde a las expectativas ni de la industria farmacéutica, que cree que se queda corto, ni de la sociedad civil, que sigue sin encontrar en él respuestas a sus preguntas sobre la transparencia en los ensayos clínicos, los secretos comerciales o el acceso a los medicamentos.

El planteamiento comunitario, abierto a cambios, consiste en un anexo que describe las condiciones bajo las cuales cada autoridad competente adopta sus decisiones de autorización de comercialización; que promueve la armonización internacional y que establece marcos para el reconocimiento mutuo de las inspecciones de las prácticas de fabricación de las compañías, para el intercambio de información confidencial y para la cooperación regulatoria. Nada que ver con el que se incluyó en el Acuerdo de Libre Comercio con Corea, que entró en vigor el 1 de julio de 2011, y que sentó las bases del posicionamiento de las patronales de la industria farmacéutica norteamericana (PhRMA) y la europea (Efpia) de cara a futuros tratados comerciales... También para el TTIP.

Expectativas no cumplidas

Efpia no menoscaba los beneficios de la convergencia regulatoria como oportunidad para reforzar el mercado farmacéutico, acelerar los procesos y obtener beneficios tangibles para toda la cadena, incluidos los pacientes. La patronal ve en este anexo un reconocimiento de “principios que estimulan la innovación, el comercio y la competitividad”. No en vano, la propuesta incluye una mención expresa al acceso a los medicamentos. Pero la industria echa en falta propuestas “adicionales y necesarias” que, a su juicio,permitirían al TTIP obtener resultados más ambiciosos. Cita como ejemplos los beneficios que se podrían obtener de una armonización de los datos requeridos en los ensayos clínicos o de una racionalización en los procedimientos que podría evitar la duplicación de los ensayos clínicos en el caso de los medicamentos pediátricos.

Pero lo que para la industria sigue siendo fundamental es incluir disposiciones relativas a la propiedad intelectual y el acceso al mercado, es decir, ampliar su enfoque como se hizo con Corea. Ciertamente, las diferencias entre ambos anexos es notable en cuanto a contenido. Nada en la propuesta presentada por el TTIP se parece al que entró en vigor en 2011, que entre otras cosas solicita que los criterios y las decisiones relativos a la fijación de precios y reembolsos sean “equitativos, transparentes, razonables y no discriminatorios”; que el precio que se otorgue a una innovación reconozca adecuadamente su valor; que los periodos de consultas para el sector sean “razonables” o que los plazos entre la publicación de las normas que le afectan y su aplicación sean “prudenciales”.

Según la Efpia, un enfoque más amplio ayudaría a destapar “el potencial no explotado” del sector con el resultado de un acceso más rápido de los fármacos para los pacientes. Pero éstos no lo tienen tan claro. Tras conocer el anexo, la Alianza Europea para la Salud Pública (EPHA) ha solicitado a la Comisión que presente pruebas de que el TTIP efectivamente reducirá los precios de los medicamentos en Europa, y no sólo los costes para la industria, y que no supondrá una convergencia “al alza” con los que rigen en los Estados Unidos.

A menos que se asegure que el Tratado mejorará el acceso a los medicamentos, dice la EPHA, la Comisión Europea no debería proseguir las negociaciones en el capítulo farmacéutico. Además, la Alianza teme que las propuestas del anexo relativas al intercambio de información confidencial minen la directiva europea de ensayos clínicos y los trabajos de los últimos cuatro años para impulsar su transparencia en la UE.

La Comisión Europea ha intentado disipar las dudas de la industria y de la sociedad civil con las conclusiones de un estudio elaborado por un consultor externo y cuyo borrador ha sido sometido a consulta pública. El informe mantiene para la industria un resultado positivo de la cooperación regulatoria en términos de innovación y coste-efectividad, y dice a los pacientes que no hay evidencia de que la Unión Europea pretenda armonizar los regímenes de propiedad intelectual para los medicamentos con Estados Unidos.

Cinco años de negociaciones de un tratado sometido a discusiones continuas y críticas a su transparencia han llevado a una polaridad total en las posturas relativas al TTIP. Los principales partidos que concurren a las elecciones generales del próximo 26 de junio siguen priorizando en su discurso las posibles implicaciones del Tratado en materia de Sanidad. Una de ellas es la relativa al sector de las profesiones europeas y españolas, que la semana pasada reunió en un acto a Javier Maroto, vicesecretario sectorial del PP, Manuel de la Rocha, secretario de Economía del PSOE, Miguel Gutiérrez, delegado de Ciudadanos en Madrid e Iván Ayala, de la Secretaría de Economía de Podemos.

Todos parten de una misma base: el TTIP no debe limitar las capacidades del Estado de regular sus profesionales y menos aún los servicios de interés general, algo que la Comisión Europea defiende en las negociaciones. Es el secretismo de EE.UU., que mantiene en la opacidad sus términos en la negociación, lo que sigue moviendo la postura de los partidos: la oposición clara de Podemos o la petición de Ciudadanos y PSOE en relación a que el Tratado no se salga de cuestiones puramente comerciales. El PP, por su parte, quiere que el acuerdo facilite y haga más transparente la homologación de títulos de los profesionales, una normativa que hoy es menos garantista en los EE.UU. que en la UE.

El capítulo farmacéutico del TTIP cuenta desde finales del mes de mayo con dos nuevos documentos

Para la industria es básico incluir disposiciones relativas a la propiedad intelectual y el acceso al mercado

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