Desde el RD 782/2013, la normativa exige a todos los almacenes que, además de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), se certifiquen en Buenas Prácticas de Distribución. Esa norma recoge también una nueva figura en la distribución de medicamentos: los almacenes ubicados en zonas aduaneras. En ellos se recibe carga en tránsito, ya sea para su importación o para exportarla a otros países. En España solo existen, en la actualidad, siete almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, cuatro en Barcelona, dos en Valencia y uno en Madrid. EG ha visitado el único almacén autorizado de este tipo que existe en Madrid y que gestiona la empresa DHL.
Este tipo de almacenes tienen la peculiaridad de trabajar con envíos de larga distancia. Por ello, el control de la temperatura es uno de los puntos clave a la hora de establecer la trazabilidad de los productos, como indica Lucas Peláez, director de Desarrollo de DHL en España y Portugal. El transporte y almacenamiento de los productos suele estar controlado cuando se trabaja en el ámbito nacional, aunque también hay zonas problemáticas. Para Peláez, “los puntos negros se ubican en pista, son las zonas críticas”. Así sucede en el caso de España, cuyas condiciones climáticas requieren un especial control.
Como explica la directora Técnica Farmacéutica de DHL, Elena Hermosilla, donde hay que tener más cuidado es en “evitar excursiones de temperatura, ya que esas variaciones bruscas, pueden convertir en inocuos e ineficaces fármacos o vacunas”. Además, incluso pueden hacer que estos fármacos resulten dañinos para el organismo, recuerda también Lucas Peláez. En este sentido, José Luis Velasco, responsable de Aduanas de DHL España, puntualiza que “la clave del tema sanitario es el tiempo”. De tal modo que si la carga debe esperar entre dos vuelos o en la pista, se debe garantizar que “se mantienen las condiciones necesarias para su importación en España”, apunta Velasco. Además de ser almacenes bajo control o vigilancia aduanera, el almacén que DHL gestiona en Madrid es también Punto de Inspección Farmacéutica, es decir, en sus instalaciones, “los inspectores de Farmacia revisan in situ que se cumplen con todos los criterios de calidad”, explica Velasco.
La garantía de calidad es una máxima que los almacenes de medicamentos se toman muy en serio. En el caso de aquellos bajo vigilancia aduanera, el tema radica en garantizar la trazabilidad de la carga. Para ello, como explica Lucas Peláez, “cada ruta está validada, controlada y subida a la red”. Así, en estos almacenes se garantiza que la mercancía, en este caso fármacos, esté en buen estado, que no ha habido excursiones de temperatura, y que llega al paciente en las condiciones correctas, explican desde DHL.
Almacén aduanero y solidario
Además de los almacenes comerciales, en Valencia existe uno sin fin lucrativo, que pertenece a la ONG Farmamundi. Este almacén fue autorizado por la Aemps a principios de año, y su director Técnico, Guillermo López, ha vivido las dificultades que supone cumplir con los trámites, “este es un país muy burocrático”, reconoce. Una complejidad que atribuye a la novedad, “al ser el primer almacén de este tipo en la Comunidad Valenciana, ni los responsables de la Agencia Tributaria ni de Sanidad tenían mucha experiencia”, explica. A pesar de ello, la colaboración es fluida, aunque todavía no han podido operar.
La diferencia radica en que Farmamundi trabaja bajo demanda de países en vías de desarrollo, cuya necesidad surge tras situaciones de emergencia. Por ello, compra medicación no registrada en España, por ejemplo, para la malaria, que se fabrica en países como China o India. Una vez en el almacén tienen que segregar la carga, para exportar a aquellos países que la necesitan. Como explica López, ”esto ha complicado mucho la autorización”.