Desde el 9 de febrero, como consecuencia de la Directiva Europea Antifalsificación, todos los Estados miembro —entre ellos España— están obligados a aplicar un sistema de verificación de “extremo a extremo” en la cadena del medicamento. Bruselas otorgó tres años para la adaptación a este requerimiento y, como ha venido informando EG, en todo este tiempo han surgido muchas preguntas y dudas en el sector, de las cuales algunas se trasladan más allá del 9-F. ¿Se ha dormido Sanidad en los laureles en su desarrollo normativo? ¿Por qué los hospitales públicos no han llegado a tiempo de cumplir con este requerimiento como sí han hecho las 22.069 farmacias? ¿Se mantendrá firme Bruselas en sancionar a los Estados incumplidores o hará la vista gorda? Junto a éstas, surgen otras una vez entrada en vigor la verificación. Hasta donde se puede saber —o vaticinar— EG intenta despejarlas con un modelo FAQs.
¿Qué ocurre con el desarrollo normativo de la verificación en España?
Es difícil de entender (los plazos eran claros y conocidos), pero pese a contar con tres años para la adaptación, la verificación de medicamentos ya es obligatoria en España sin que el Ministerio de Sanidad haya desarrollado la normativa nacional que lo articula. El proyecto de real decreto acaba de finalizar su tramite de audiencia pública y algunos expertos jurídicos apuntan que su publicación final puede aún demorarse varios meses.
Más allá de que los cambios de equipos ministeriales y signo político (media docena en los últimos años) no han ayudado, desde el sector se intenta ‘excusar’ una posible dejadez o exceso de confianza: “a veces los tiempos del sector (que sí ha cumplido en tiempo y forma) y del Ministerio no son los mismos; pero sabemos de su intención por acelerar esta normativa”, indica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Desde otras entidades, como FEFE, se muestran más críticos al denunciar que esta ausencia de normativa deja a España “en una situación vulnerable y de inferioridad respecto al resto de Estados”.
¿Cuándo comenzarán los hospitales públicos a verificar?
Esta es una de las preguntas del millón en torno a la verificación. Nadie se atreve a aventurar fechas, menos aún plazos “inminentes”. Tampoco el Ministerio aporta luz alguna cuando se le consulta. Todo lo contrario: pone la pelota en el tejado del proveedor tecnológico.
Cabe recordar que, al igual que las boticas, los servicios de Farmacia deberían estar desde el 9-F identificando y desactivando los códigos de los envases de medicamentos afectados por la normativa. Sin embargo, ni tan siquiera se ha hecho algún pilotaje oficial, aunque es una situación (la no verificación hospitalaria) que se estaría repitiendo en otros países europeos. A día de hoy, según datos ofrecidos por Sevem —entidad creada ex professo por el sector farmacéutico para este proyecto—, un centenar de hospitales están conectados verificando sus dispensaciones, todos ellos del ámbito privado.
¿Qué consecuencias tiene la coexistencia de envases antiguos y nuevos?
Esta sería una de las escasas incidencias reseñables que se están constantando en las farmacias en los primeros días de la verificación, y que se seguirá manteniendo al menos a corto y/o medio plazo. Desde Sevem se recuerda que en esta primera fase “solo un número limitado” de envases podrán ser verificados, ya sea porque muchos no incorporan un identificador único (envases antiguos) o porque llevan datamatrix anteriores al 9 de febrero que no están adaptados completamente a las nuevas disposiciones.
En la práctica a pie de mostrador, cuando se intenta verificar un envase sin el código Datamatrix —o bien si aún no ha sido cargado por la compañía en el repositorio— al farmacéutico de salta una alerta (que será analizada por Sevem con la compañía fabricante) pero que en ningún caso debe impedir la dispensación. “Aquel medicamento que era seguro el día 8 de febrero también lo es el día 9”, apunta María Ángeles Figuerola, directora general de Sevem, para quitar ‘hierro’ a estas situaciones.
¿Cuándo de suprimirá el cupón precinto como garante del reembolso?
Esta cuestión está ligada a la anterior premisa. El proyecto de RD que apuntala la verificación recoge que, en el futuro, será el identificador único el que se utilice “a efectos de reintegro de la prestación farmacéutica”. Ahora bien, con la aclaración de que “mientras no exista la total implantación del mismo en España”, el cupón precinto seguirá sirviendo como garante del reembolso.
Todo apunta que para este cambio habrá que esperar, cuando menos, uno o dos años. Desde Sevem se estima que a lo largo de los próximos doce meses el 98 por ciento de los envases que circulen en la cadena de suministro ya lleven un identificador único que pueda verificarse. Ahora bien, atendiendo a la literalidad del proyecto de RD—”total implantación del identificador”— hasta que no se haga lo propio con el 2 por ciento restante no será posible que el cupón precinto pase a la historia como garante del reembolso.
¿Se ampliará la lista de medicamentos objeto de verificación?
Es una opción “más que probable”, indica la directora general de Sevem, aunque, como en tantas otras cuestiones en torno a la verificación, resulta imposible aventurar cuándo. En concreto, el parecer de Figuerola es que, junto al conjunto de medicamentos de prescripción actualmente afectados por la norma, en futuras extensiones de su radio de alcance, una de ellas sea la inclusión en esa lista de fármacos de obligatoria verificación de medicamentos aquellos de ‘no prescripción’ pero financiados por el sistema.
¿Tendrá esta herramienta nuevas funcionalidades futuras?
Aunque el espíritu de la norma es evitar y/o identificar la presencia de medicamentos falsificados en la cadena legal —problema inexistente en España— las intenciones pasan porque este herramienta no se quede solo en eso y pueda añadir nuevas funcionalidades para los sistemas sanitarios. El propio Reglamento europeo que lo regula prevé también que los Estados miembros puedan usar el sistema para otras finalidades relacionadas con la farmacovigilancia y la farmacoepidemiología.
