El Ministerio de Sanidad ha sometido a trámite de audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto con el que ‘apuntala’ la adecuación normativa de España al sistema de verificación de medicamentos (obligación derivada de la Directiva Europea Antifalsificación) y, en concreto, en el que recoge el desarrollo del nodo ‘SNSFarma’, la plataforma tecnológica que canalizaría toda la información derivada de los procesos de identificación y desactivación de envases en farmacias y hospitales.
Antes de entrar en su contenido, llama la atención los tiempos. El Ministerio de Sanidad somete a audiencia este imprescindible marco normativo apenas a veinte días vista de que la verificación sea una obligación en todos los Estados miembro: el 9 de febrero de este 2019. Incluso, el Ministerio ha fijado el 8 de febrero como plazo máximo para que las partes interesadas remitan sus sugerencias de mejora del texto. Es decir, 24 horas antes de que tanto hospitales como farmacias estén obligadas a verificar la autenticidad de los medicamentos en el momento de la dispensación o administración a pacientes. Esto hace imposible que este RD vaya a ver la luz antes del 9 de febrero, lo que dota de un plus de confusión e inconsistencia a todo lo que viene rodeando la actuación ministerial y de las CC.AA en torno a la verificación. Cabe recordar que España —y resto de Estados miembros— conocen desde hace 3 años la necesidad de implantar este sistema de verificación, así como que el plazo “improrrogable” expira este 9 de febrero.
Entrando ya en su contenido, la lectura de este proyecto de RD confirma las intenciones (recientes) de Ministerio y CC.AA de que sea un nodo gestionado por la Administración (NSNFarma) quien canalice todo el intercambio de información (identificación y desactivación de códigos) con el Sevem —la entidad creada ex professo por el sector farmacéutico para la verificación—. En este sentido, el Sevem ya había seleccionado Nodofarma (plataforma del CGCOF) para llevar a cabo este proceso y fue recientemente, apenas hace unos meses, cuando especialmente las CC.AA mostraron su oposición a ello y de decantaron por crear un nodo que gestionasen las Administraciones Públicas.
Para rizar el rizo, todo indica así que cuando menos las farmacias nacionales comenzarán verificando vía Nodofarma mientras no exista el nodo ministerilal (Nodo SNSFarma). Más incertidumbre existe en torno a si los servicios de Farmacia Hospitalaria verificarán (o no) a partir del 9 de febrero. A falta de 20 días no contarían con ningún sistema tecnológico implantado para ello ni se prevé hacerlo en estos días. Ahora bien, la Comisión Europea ya avisó que habrá sanciones a los Estados que no cumplan con los plazos.
El texto del futuro RD es claro con las funciones de Nodo SNSFarma, aunque sin hablar de tiempos: “Nodo SNSFarma permitirá a las CC.AA y resto de entidades gestoras del SNS, el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados por los servicios de FH y las farmacias (…) y será gestionado y supervisado por el Ministerio de Sanidad”. Eso sí, será labor de las CC.AA “adoptar las medidas necesarias que la información de los identificadores únicos de los medicamentos dispensados por hospitales y farmacias se remitan a Nodo SNSFarma para su verificación”. No obstante, aun quedaría pendiente de publicarse una Orden Ministerial que recogerá “las funcionalidades y concreta operativa de Nodo SNSFarma”, según reza el texto.
Otro de los puntos importantes que recoge este decreto es la mención expresa (aunque también sin fechas) a la eliminación futura del cupón precinto como garantía para el reembolso a las farmacias de los medicamentos financiados dispensados. En el futuro, será el identificador único el que se utilice “a efectos de reintegro de la prestación farmacéutica”. Mientras no exista la “total implantación del mismo en España”, el identificador único de los envases coexistirá con el cupón precinto.
