A falta de un año para que entrase en vigor (el próximo 9 de febrero de 2019) el nuevo sistema de verificación de medicamentos que la directiva europea de Antifalsificación obliga a adoptar a los estados miembro, EG publicaba un reportaje de análisis de la situación (ver EG nª 823) que ponía de manifiesto que, a 365 días vista, el proceso de adaptación contaba con “más preguntas que respuestas”.
Con un tercio de ese plazo consumido, a escasos 250 días para su entrada en vigor, algunas de esas dudas se mantienen por parte de los agentes de la cadena del medicamento. Así se corroboró, cuando menos, respecto a la distribución farmacéutica en una mesa redonda celebrada el 29 de mayo en el marco de la 59ª Reunión anual del GIRP (la patronal europea del sector mayorista de medicamentos), que acogió Dublín (Irlanda).
En esta mesa, y de forma previa a adentrarse en esas dudas que aún existen, la directora general del GIRP, Monica Derecque-Pois, quiso valorar positivamente que finalmente esta directiva eximiese a los almacenes de una verificación “total” aplicable a todos los productos que manejan, limitándose a ciertos medicamentos. “Sería imposible verificar cada paquete y mantener la eficiencia de los procesos de reparto”, destacó. Asimismo, expresó su confianza en la “preparación” del sector mayorista continental, y sus instalaciones y equipamientos, a las exigencias de la directiva.
Preocupaciones
Ahora bien, Derecque-Pois denunció que “aún quedan una serie de cuestiones y desafíos que aclarar en torno a la verificación y poco tiempo para hacerlo”.
Entre las preocupaciones expuestas por la directora general del GIRP se encuentra la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento “actualice” la base de datos relativa a los titulares de autorización de distribución. Y es que, cabe recordar, es responsabilidad de cada almacén acreditar la legalidad de terceros con los que operen.
Tampoco se tiene aún respuesta respecto a qué ocurrirá con la no obligación de verificar por parte de otras entidades a las que alude la normativa (artículo 23), que no son las oficinas de farmacia y que, recuerda el GIRP, pueden manejar medicamentos. Es el caso de residencias, ópticas, centros penitenciarios, etc. “Los detalles concretos en torno a este artículo están sujetos a la legislación específica de los estados y, hasta la fecha, no tenemos constancia de una amplia discusión sobre ello”, explicó Derecque-Pois.
Registros en el ‘hub’ europeo
En esta mesa redonda celebrada en la 59ª Reunión Anual del GIRP, el manager general del EMVO —el organismo europeo que coordina la verificación— presentó la situación “a tiempo real” de la adaptación del sector a esta normativa, con especial foco en la industria farmacéutica.
Según detalló el representante de EMVO, a falta de los citados 250 días para que los respectivos sistemas nacionales se encuentren en obligado funcionamiento, solo el 40 por ciento de los operadores de la cadena del medicamento con autorizaciones de comercialización (laboratorios y otras entidades) están conectados o en proceso de conexión al hub (repositorio) europeo que centralizará toda la información.
En concreto, serían en torno a 900 de 2.300 entidades implicadas las que habrían cumplido ya con su obligación de registrar la información relativa a sus productos farmacéuticos en esta suerte de nudo ‘global’, que a su vez enviará la información a los respectivos repositorios nacionales. Cabe recordar que estas entidades pueden cargar la información de sus productos —siendo éste un proceso largo, como así se viene avisando— desde el pasado octubre de 2017. En este sentido, desde la CE ya se ha indicado oficialmente que no se concederán prórrogas.
Ocho países conectados
Este 40 por ciento de compañías pertenecerían a un total de ocho sistemas sanitarios nacionales, que también deben conectarse a este hub europeo a través de sus entidades nacionales creadas ex profeso (como el Sevem español) .
“Si bien constatamos que las cifras aumentan a diario, queda un largo camino por recorrer. Se están realizando enormes esfuerzos, pero existe la preocupación por lograr que los sistemas sean completamente operativos a tiempo”, indicó el manager general de EMVO.
