La CE defiende el acceso de los Estados a la información de los repositorios del EMVO

La Comisión Europea recuerda que las autoridades “no son empresas” que quieran usar estos datos para fines comerciales
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Madrid
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31 may 2017 - 10:10 h
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En el sistema de verificación de medicamentos que deben implantar todos los países europeos antes de febrero de 2019, una de las principales controversias hace referencia a quién puede tener acceso a los datos que generen los repositorios que canalizarán la trazabilidad. Nadie duda del total acceso que deben tener gobernantes del sistema (industria, distribución y farmacia), por lo que el debate se centra si este libre acceso debe ampliarse —o acotarlo, por el contrario— a otros actores implicados en el sistema como serían las Administraciones nacionales (por ejemplo, la Aemps en el caso de España).

Pues bien, desde la Comisión Europea, organismo del que emanó esta obligación, se defiende el acceso de los Gobiernos a la información generada en los repositorios nacionales. Así lo he refrendado Agnès Mathieu-Mendes, jefa adjunta de la Unidad de Calidad, Seguridad e Innovación de Productos Médicos de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea, durante su intervención este 30 de mayo en el 58º encuentro anual de la Asociación Europea de Distribuidores de Salud (GIRP) que acoge Madrid. “La legislación (directiva 2011/62/EU) es muy clara respecto al derecho de los Estados de acceder a la información básica de los repositorios e incluso a que puedan ampliar ese acceso a cuestiones como el reembolso”, ha expuesto en este encuentro que reúne a varios centenares de representantes del sector mayorista de medicamentos europeo.

La representante de la Dirección General de Salud de la CE ha insistido en que, una vez entren en funcionamiento estos sistemas, “las autoridades competentes necesitan acceder y conocer diversa información recogida en el repositorio que les permita comprobar que la verificación y la normativa se está aplicando correctamente por los actores implicados”. En este sentido, cabe recordar que por ejemplo en España la cadena del medicamento es partidaria de un acceso limitado de la Administración a este sistema, siempre, eso sí, asegurando el acceso a los datos necesarios —“el Sistema Español de Verificación de Medicamentos no es un Gran Hermano”, llegó a ejemplificar Jesús Aguilar, presidente del CGCOF, en una entrevista con EG—.

Sin embargo, Mathieu-Mendes ha recordado por una parte que “las autoridades no son empresas que quieran utilizar esos datos con fines comerciales”. Por otro, ha advertido que “si no tuviesen acceso a determinados datos vía repositorio, siempre pueden pedirlos directamente a los agentes dentro de su función como autoridad inspectora”. No obstante, Andreas Walter, director general de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha defendido la “gobernanza” de la información por los actores directamente implicados en el desarrollo y funcionamiento del sistema. Por su parte, ha pedido a los Gobiernos que “no se laven las manos” respecto a la aplicación de la verificación en los hospitales, el entorno que más preocupa respecto al cumplimiento del plazo máximo: febrero de 2019. “Somos conscientes de que la aplicación de la verificación en el entorno hospitalario es un reto difícil para el cual aún estamos pendientes de decidir cómo llevarlo a cabo”, ha confirmado la representante de la CE.

Lobby por las fechas

En el asunto de las fechas, el presidente del EMVO y también participante en esta mesa, Hugh Pullen, ha asegurado tener constancia de que “hay lobby por parte de algunas autoridades nacionales competentes para retrasar le fecha de aplicación de la normativa”. Ahora bien, “en EMVO estamos comprometidos con la fecha original de implantación”, ha sentenciado. Por su parte, el director general de EMVO, Andreas Walter, ha expuesto un gráfico sobre el estado del proyecto en los países europeos, que sitúa a España en el grupo de cabeza que lidera Alemania, que ya tiene los deberes hechos. Por el contrario, países como Polonia y Rumania se sitúan a la cola “dado que no están cumpliendo con las fases del cronograma”, advierte Walter.

Según este miembro del EMVO, “en el tercer cuatrimestre de 2018 se deberían estar finalizando los pilotajes nacionales; si no se cumplen estos plazos se corre el riesgo de realizar un pilotaje demasiado corto”. Y es que, si hay algo seguro es que el 1 de febrero de 2019 la completa trazabilidad del medicamento de extremo a extremo de la cadena debe ser una realidad en toda Europa. Sin dilaciones.

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