Inspectores dicen que aún hay “grandes incumplimientos” de los distribuidores en BPD

PharmaLog ha reunido en Madrid a representantes del sector en torno a la trazabilidad del medicamento
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Madrid
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16 nov 2016 - 10:00 h
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A pesar de los recursos y esfuerzos que vienen dedicando en los últimos años los mayoristas farmacéuticos para adaptarse a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), los servicios de Inspección autonómicos dicen seguir detectando “gran cantidad de incumplimientos” de estas directrices. Así lo han manifestado varios jefes de estos servicios regionales durante su intervención en una mesa redonda de PharmaLog, evento celebrado este 15 de noviembre en Madrid por iiR España. Un evento que ha reunido a profesionales de la distribución, laboratorios y Administración para analizar la actualidad en torno a la trazabilidad del medicamento.

“Tres años después (de la introducción de estas directrices vía RD 782/2013) seguimos detectando en nuestras inspecciones a los almacenes gran cantidad de incumplimientos de las BPD, que nos impide emitir las certificaciones”, ha apuntado en este encuentro Julián Vieco, jefe del Servicio de Inspección de la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha. Vieco ha señalado como principales deficiencias detectadas en su comunidad el incumplimiento de los requisitos del lote —“ningún almacén inspeccionado que surte a farmacias lo cumple”, ha concretado—, así como la “no cualificación” del control de la temperatura en el transporte. En este sentido, cabe recordar que el sector de la distribución nacional viene reclamando mayor flexibilidad en las exigencias de control de temperatura de transporte, dado el escaso tiempo que emplean la mayoría de rutas nacionales (en algunos casos el fármaco apenas tarda unos minutos en llegar del almacén a la botica) y los altos costes que supone el equipamiento de la flota de vehículos para este control. Un viaje para el que no se necesitarían esas alforjas, como se suele escuchar en el sector mayorista.

A las deficiencias sobre el control y mantenimiento de temperaturas también ha aludido en su intervención la compañera de Vieco en esta mesa y también jefe de Inspección del Servicio Canario de Salud, Lourdes Mayo. Según ha indicado esta inspectora, en torno al 40 por ciento de las desviaciones detectadas en las inspecciones a almacenes en esta región versan sobre locales y equipos, seguidas de las relativas a operaciones (cerca del 20 por ciento), documentación (15%), personal (8%) y devoluciones (7%). Actualmente, ninguno de los seis almacenes mayoristas de medicamentos existentes en Canarias cuenta aún con la necesaria certificación para operar a la que ahora obliga, cara al futuro, las BPD. Respecto a los almacenes por contrato, sí la han obtenido ya cuatro de los cinco que operan en estas Islas.

<p>Inspectores dicen que aún hay “grandes incumplimientos” de los distribuidores en BPD</p>
Luz Lewin (Cofares) y Juan Luis Ramos (Cecofar) explicaron en PharmaLog cómo funciona el proceso de logística inversa de medicamentos (caducidades, devoluciones), así como el modelo Sigre.

Por parte de los representantes mayoristas presentes en PharmaLog, se ha reclamado un mayor control y exigencias desde las Administraciones a las compañías de transporte cara a evitar excursiones de temperaturas. En este sentido, los responsables de estos servicios de Inspección también verían positivo adentrarse en esta cuestión.

Otro de los puntos que se abordó en PharmaLog hizo referencia al control de temperaturas en otras vías de transporte que no son la terrestre, como la marítima o aérea. En este sentido, se puso de manifiesto que las exigencias de las BPD en el transporte por carretera —y recursos que debe emplear el sector para cumplirlos— brillan por su ausencia respecto al transporte por las restantes vías. En este sentido, los laboratorios o de las distribuidoras que realizan exportaciones denuncian su limitada capacidad de actuación. “Es difícil de entender que las compañías aéreas no garanticen a día de hoy la temperatura controlada en el transporte de medicamentos”, expuso al respecto Ricardo Pino, distribution manager de Sanofi. Otros asistentes insistieron en la “falta de profundización” de las BPD en este transporte por aire, la falta de control en los momentos en los que el medicamento se encuentra en las cintas transportadoras del aeropuerto o en la carga “a pie de avión”, e incluso que los fármacos no puedan compartir bodega con los alimentos pero sí con animales. Ahora bien, en PharmaLog se presentaron dispositivos que permiten, si no radiar (ningún aparato podría hacerlo durante el vuelo), sí registrar los datos de temperaturas durante el vuelo que el fabricante o distribuidor tiene acceso online una vez el avión tome tierra, detectando así posibles problemas de desviaciones o excursiones de temperaturas.

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