Los más optimistas confían en llegar a tiempo al 9 de febrero de 2019. Eso sí, saben que apenas hay un minuto que perder para conseguir que la verificación sea una realidad en España antes de ese límite fijado por la Comisión Europea. Otros, más negativos, consideran imposible que España —y otros Estados Miembro— tengan implantado en fecha un sistema de identificación única en su cadena del medicamento y confían en que Bruselas mueva ficha en forma de prórroga del plazo. A día de hoy, como informó EG, la Comisión Europea no se mueve de ese 9 de febrero de 2019.
A pesar de estas dudas, lo cierto es que España se mueve “en tiempos” para alcanzar el objetivo. Más aún si lo comparamos con el 50 por ciento de Estados Miembro que, según datos del propio organismo europeo encargado de coordinar la verificación (EMVO) acumulan retraso en su fase de implantación. “Hay mucho trabajo hecho, pero también mucho por hacer. El calendario es apretado”, confirma Manuel Ibarra, consejero técnico del Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y responsable de su Área de Falsificados.
Este experto reconoce que en el marco de los grupos de trabajo impulsados en Bruselas entre CE y Estados Miembro se ha ‘tanteado’ de manera informal la posibilidad de retrasar su entrada en vigor “y la respuesta obtenida ha sido negativa”, confirma Ibarra.
No obstante, el representante de la Aemps confía en que, si llegado el momento se constatasen problemas generalizados respecto a la imposibilidad de los países de cumplir con los plazos, “la CE toma medidas” y pueda dar su brazo a torcer. De momento, no es una opción que contemple este organismo, que ha insistido en que no se aplicará ninguna excepción en relación al cumplimiento de la directiva antifalsificación. Deberá estar todo en orden dentro de poco más de un año “sí o sí”, vienen a decir desde Bruselas.
Los datos que maneja EMVO indican que 18 países, de los 32 que conforman la Unión Europea y, por ende, se ven afectados pro esta directiva, han firmado ya el contrato con el proveedor tecnológico. Entre ellos España. Y un total de 21 han iniciado la fase de implantación, si bien muchos de ellos en sus pasos más primarios. Y es que la mitad de los Estados han iniciado con retraso esta fase de implementación “sobre el terreno” del sistema de verificación y se considera que el on boarding está por debajo de los planes previstos en todos los países. Cabe recordar que varios países, como Grecia y Italia, disponen de seis años de plazo para adaptarse a esta directiva, dado que ya contaban con sistemas de trazabilidad de sus medicamentos que ahora deben adaptar a los requisitos comunes para toda Europa que establecen los actos delegados, complicando así el proceso.
España, en el grupo de cabeza
Según puso de manifiesto María Luisa Vaquero, subdirectora general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad en una reciente jornada organizada por Farmaindustria, España se encuentra “en el grupo de cabeza” de países que más avanzada lleva esta implementación. Un grupo que se conforma de siete países y que sólo tiene por delante a la “inalcanzable” Alemania, líder absoluto respecto a los tiempos.
En el caso de España, una vez firmado el contrato el pasado mes de diciembre con el proveedor tecnológico (Arvato), desde este 1 de febrero ya están disponibles las pruebas para conectar Nodofarma —la red con la que trabajarán las farmacias en la verificación— con el repositorio, confirma la directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola.
Los siguientes pasos pasan por poner en marcha en torno a abril el piloto de verificación en el ámbito de las farmacias comunitarias, que terminaría el 28 de septiembre. Las intenciones pasan porque a finales de 2018 el sistema ya esté plenamente implantado y a “funcionalidad completa” tanto en el ámbito de las oficinas de farmacia como en los centros hospitalarios. El objetivo no es otro que disponer de un periodo de margen hasta febrero de 2019 para solventar cualquier complicación de última hora.
El ámbito hospitalario preocupa
Las principales preocupaciones de Ministerio y Sevem respecto al cumplimiento de los plazos se centran en llevar la verificación al entorno hospitalario, donde ni siquiera existen previsiones de pilotaje e incluso todavía quedar por sumar a las Administraciones regional ‘a la causa’ y hacerles partícipes del proyecto.
“Es uno de los principales temas a solventar y tenemos que empezar a trabajar ya con las comunidades. Es cierto que no será fácil, porque lo que reclaman los servicios de Farmacia para que no repercuta negativamente en sus procesos es difícil de aplicar”, apunta la representante ministerial en alusión a aspectos como la agregación de códigos.
Vaquero reconoce que “evidentemente, no podemos pasar de cero a cien de aquí a febrero de 2019”. Algo menos de 365 días quedan para ello.
