Biosimilares e innovación

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11 oct 2019 - 12:26 h
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<p>Biosimilares e innovación</p>

Acerca del término innovación se han vertido ríos de tinta. Sin embargo, o precisamente por eso, el significado que se le atribuye no es siempre el mismo. Para algunos, innovación es sinónimo de nuevo, mientras que para otros lo nuevo no significa necesariamente innovación. Para que esta se dé es necesario que lo nuevo vaya asociado a una mejora en lo ya existente y, además, debe poder alcanzar una aplicación exitosa en el mercado, traducirse en una mejora social.

Centrándonos en el sector farmacéutico, la innovación en nuevos medicamentos ha tenido momentos estelares para la humanidad, como el descubrimiento de las vacunas o los antibióticos por poner ejemplos incuestionables (palmarios) y otros de menos impacto en la salud a corto plazo pero que han ido ganando terreno a la enfermedad, como sucede con los tratamientos en el área de la oncología.

Pero como hemos avanzado, la innovación no solo se refiere a nuevos productos sino también a servicios, prácticas y procedimientos.

Y en este sentido, si bien es cierto que los biosimilares no aportan una innovación molecular, también lo es que resultan innovadores en lo que se refiere al proceso de I+D, a su producción, a sus requerimientos regulatorios y en lo que afecta a la gestión sanitaria.

Las compañías de biosimilares innovan tanto en la selección del clon o línea celular de partida como en la selección de los medios de cultivo necesarios para su crecimiento. Deben, asimismo, encontrar nuevas fórmulas de producción más eficientes y de mayor calidad, como la tecnología single use y la incorporación de nuevos excipientes; todo ello caracterizado por técnicas analíticas mucho más sensibles y precisas que las empleadas en el desarrollo del fármaco original.

Por otro lado, a nivel regulatorio, Europa, pionera en la evaluación de estos medicamentos, creó todo un marco regulatorio ad hoc para estos medicamentos que se optimiza constantemente en base a la evidencia.

Y, desde luego, nadie cuestiona su aportación a la mejora de la eficiencia en la utilización de los recursos sanitarios. Están bien documentados algunos ejemplos de cómo en Europa la adopción de biosimilares ha ayudado a reducir los costes de atención médica y a mejorar el acceso del paciente a tratamientos biológicos. En países desarrollados esta quizá no sea una innovación disruptiva, pero sí lo es en economías emergentes donde los biosimilares abren la puerta a la participación en ensayos clínicos o la implementación de esquemas de colaboración para aumentar el acceso a los medicamentos.

En definitiva, los biosimilares suponen una importante innovación en la caracterización molecular y en la optimización de la gestión de los recursos y, por ende, en un mayor acceso a terapias biológicas y en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Bienvenida sea la innovación que aportan.

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