Controversia

Tras la tempestad llega la calma. Los pacientes de Hepatitis C tienen a su disposición el arsenal terapéutico más eficaz contra la patología, si bien los senderos para llegar a él difieren entre las distintas comunidades autónomas. El pasado uno de agosto el Ministerio de Sanidad aprobó Olysio (simeprevir) mediante un acuerdo de techo de gasto que establecía en 25.000 euros el tratamiento en un tiempo récord en comparación a otras innovaciones terapéuticas. De esta forma, en aquellos pacientes que estén situados en estadios no graves de la enfermedad, el medicamento comercializado por Janssen se administra con total normalidad en combinación con interferón. Asimismo, para aquellos que se encuentren en fases avanzadas de la patología (en cuyo caso está desaconsejado el uso de interferón) Olysio necesita el complemento de un antiviral. Según ha podido saber EG, simeprevir está siendo utilizado en combinación con Sovaldi (sofosbuvir), cuya adquisición por parte de las comunidades autónomas se realiza por prescripción extranjera, circunstancia que eleva el coste del tratamiento a expensas de una aprobación ministerial para el medicamento de Gilead. “Para nosotros esto es una gran noticia porque significa que ningún paciente se está quedando sin su tratamiento”, afirma Antonio Bernal, presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth).

Sin embargo, este patrón definido para el tratamiento de la Hepatitis C no es único en el territorio nacional, si bien es el más frecuente, añade Bernal. Ciertas comunidades autónomas, como Aragón, Andalucía o País Vasco, han optado por otro método para tratar a sus pacientes de estadios graves. Lo llamativo del caso es que Olysio queda en fuera de juego y Sovaldi se convierte en el principal protagonista de la terapia. “Sofosbuvir también necesita la acción de otro antiviral para alcanzar los ratios de 100 por cien de curación”, explica Bernal. El fármaco que está actuando en simbiosis es Daklinza (daclatasvir), de Bristol-Meyer Squibb (BMS). Este medicamento, un inhibidor del complejo NS5A, tuvo un informe favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la semana pasada fue aprobado por la Comisión Europea. Sin embargo, mediante el Programa de Acceso Temprano de BMS, en España ya ha habido pacientes que se han beneficiado de esta combinación.

La estrategia de la administración puede llevar a pensar que la aprobación de Olysio, más allá de sus beneficios evidentes tal y como ha estimado la Agencia Española del Medicamento (Aemps), es una medida de presión para las compañías a la hora buscar el precio y financiación de un nuevo medicamento. El objetivo del ministerio es llegar a un acuerdo con Gilead para financiar Sovaldi, tal y como confirmó Mario Mingo, presidente de la Comisión de Sanidad en el Congreso, el pasado martes durante su participación en la Diputación Permanente de la Cámara Baja. En este sentido, la negociación será a la baja y con un precio que ya está marcado por el acuerdo con Janssen: 25.000 euros por tratamiento. “El criterio del ministerio es que Gilead acepte un precio acorde con el de medicamentos con un resultado terapéutico similar y ya es bastante un precio de esa categoría”, aseveró Mingo.

Con el comienzo del nuevo curso se espera que la administración retome las conversaciones con Gilead con el fin de llegar a un acuerdo que satisfaga a todos y que los pacientes puedan obtener los beneficios del fármaco sin tener que recurrir a la prescripción extranjera. Según fuentes ministeriales, la negociación está avanzada y podrían producirse pasos definitivos en los próximos días. De hecho, el propio Mingo reconoció estos avances y el dos de septiembre se producirá una nueva reunión para tratar de cerrar un precio para Sovaldi. “Tratamos de conseguir el mejor precio porque si no lo hiciéramos así, acusarían al Gobierno de que no usa las armas que tiene para garantizar la solvencia y sostenibilidad del sistema”, ha recordado.

Ante estos acontecimientos, desde Fneth se desprende satisfacción. “Somos optimista; los pacientes estamos contentos con los tratamientos que tenemos al alcance de la mano y los que llegarán”, aclaró Bernal. De esta forma, una vez que tanto Gilead como ministerio lleguen a un acuerdo, y a expensas de la aprobación en España del nuevo medicamento de BMS, los enfermos de Hepatitis C tendrán a su disposición un arsenal completo al que hay que añadir Victrelis (boceprevir), de MSD, con el que el ministerio también cerró un acuerdo de riesgo compartido durante el pasado mes de julio.

Explicaciones. El presidente de Facua-Consumidores en Acción, Francisco Sánchez, ha remitido una carta a la ministra de Sanidad, Ana Mato, en la que le pide que aclare las acciones que el ministerio que ella dirige está llevando a cabo para atender a los enfermos más graves de hepatitis C en España. Facua cuestiona la labor del Ministerio en relación a Sovaldi (sofosbuvir DCI), de Gilead, al compararla con las llevada a cabo por País Vasco, Andalucía, Comunidad Valenciana o Aragón, que han hecho público que están solicitando o en vías de solicitar la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para dispensar el medicamento a los enfermos más graves, a pesar de su elevado precio.

La organización se suma así al llamamiento de la Asociación Nacional para la Defensa y Ayuda de los Afectados por la Hepatitis C (Andaahc) para que no se deje de atender a estos ciudadanos a pesar del precio del fármaco (60.000 euros para el total del tratamiento) y pide al ministerio que se hagan públicos los motivos por los que este nuevo tratamiento, que ha demostrado su eficacia en más de un 90 por ciento de los casos y que por tanto produciría un cambio radical en la salud de los afectados, no se está dispensando en España a instancias del organismo público en los casos de mayor urgencia.

Por otro lado, Facua también ha pedido al Ministerio que justifique ante la ciudadanía por qué España no forma parte del grupo de 15 países europeos que, a iniciativa de Francia, se han unido para exigir una rebaja del coste del fármaco Sovaldi, y ha solicitado además que se dé a conocer qué estrategias de investigación pública para el desarrollo de nuevos medicamentos que permitan curar esta enfermedad se están impulsando desde Sanidad.

Sin embargo, para la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth), el escenario es bien distinto. “Creemos que la administración ha trabajado bien el caso y prueba de ello es que los pacientes de Hepatitis C están recibiendo todos su tratamiento”, comentó el presidente de la federación, Antonio Bernal. Y es que el acuerdo entre Gilead y el ministerio podría llegar en los próximos días. Con el fin de esta negociación, el precio del fármaco será sensiblemente inferior al que se filtró inicialmente, por lo que la innovación llegaría a los pacientes sin poner en riesgo la sostenibilidad del sistema, objetivo más que prioritario para las administraciones.