La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica 11 nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en septiembre, de los cuales seis son para el medicamento oncológico de Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab). El primero de ellos es para Opdivo en combinación con Yervoy (ipilimumab), para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM). Los datos de eficacia de la combinación de nivolumab e ipilimumab en el tratamiento del MPM proceden del ensayo clínico pivotal CheckMate 743, un estudio fase III, aleatorizado y abierto que compara la combinación frente a pemetrexed con cisplatino o carboplatino como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural maligno (MPM) no resecable.

Además de en mesotelioma, la combinación estos dos fármacos ha obtenido la autorización de la EMA para otras tres indicaciones: tratamiento del melanoma avanzado en adultos y adolescentes desde los 12 años; tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y en combinación con 2 ciclos de quimioterapia basada en platino para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK.

El siguiente IPT es para Opdivo como tratamiento adyuvante en carcinoma urotelial músculo invasivo (CUMI) con alto riesgo de recurrencia. En este caso, los datos de eficacia proceden del ensayo clínico de fase III CA209274 (CheckMate 274), aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Actualmente, es el primer inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) aprobado como tratamiento adyuvante en CUMI con alto riesgo de recurrencia.

La AEMS ha emitido otro ITP para el tratamiento de BMS como tratamiento adyuvante de cáncer esófago o de la unión gastroesofágica con enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante. La autorización está basada en los resultados del estudio CheckMate 577 (CA209577), un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en el que los pacientes fueron asignados a recibir nivolumab adyuvante o placebo.

La combinación de nivolumab-ipilimumab (Opdivo-Yervoy) en cáncer colorrectal metastásico (CRCm) con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina también ha sido objeto de un IPT. Su eficacia se evaluó en la cohorte dos del estudio Checkmate 142 (CA209142; estudio que constaba de 6 cohortes), de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo. Actualmente el ensayo sigue activo. No obstante, la combinación también está aprobada para melanoma, mesotelioma pleural maligno (MPM), carcinoma de células renales (CCR) y cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

El último IPT emitido por la AEMPS para Opdivo es como tratamiento en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico HER2-negativo, cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 51. Su eficacia fue evaluada en el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto “CheckMate 649 (CA209649).

Obesidad, COVID-19, granulomatosis con poliangeítis y leucodistrofia metacromática

Fuera del área de oncología, otro de los IPT ha sido para Wegovy (semaglutida), el tratamiento de Novo Nordisk como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control de peso en adultos con obesidad, o sobrepeso y comorbilidades asociadas. La eficacia y seguridad del tratamiento del tratamiento se evaluó a través de cinco ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, multicéntricos y multinacionales (excepto el STEP 3, realizado en Estados Unidos.

Tavneos (avacopán), de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, en combinación con rituximab o ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica graves y activas también ha sido objeto de un IPT. El desarrollo clínico de avacopán incluyó un ensayo pivotal, el ensayo CL010_168 (ADVOCATE), y dos ensayos fase II de soporte (CL002_168 y CL003_168). Otro IPT es para Libmeldy (atidarsagén autotemcel), de Orchard Therapeutics, en el tratamiento de la leucodistrofia metacromática. Por su parte, su desarrollo clínico incluye un ensayo clínico y tres programas de acceso expandido con una formulación no criopreservada, además de un pequeño estudio con una formulación criopreservada, que es la que finalmente se comercializará.

Por último, la AMPS ha emitido dos IPT para dos tratamientos contra la COVID-19. El primero es para de Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), desarrollado por AstraZeneca, para el tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19 que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un riesgo alto de progresar a formas graves de la enfermedad. Su eficacia se ha evaluado en un ensayo clínico de fase III (TACKLE) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La terapia también cuenta con otra indicación en la profilaxis previa a la exposición de COVID-19.

El segundo y último IPT es para Veklury (remdesivir), de Gilead, en tratamiento de COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (que pesen al menos 40 kg), que no requieren oxígeno suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave. La eficacia y seguridad se basa en el estudio GS-US-540-9012 (PINETREE), de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de remdesivir en el tratamiento de pacientes con COVID-19, no hospitalizados con inicio de síntomas en los siete días previos y en riesgo de progresión a enfermedad grave.


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