La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica trece nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los cuales siete de ellos son medicamentos oncológicos, además de otros para la artritis psoriásica, reservoritis, hipotensión, anemia, glaucoma y psoriasis.
Bimzelx (bimekizumab)
El primero de ellos es Bimzelx (bimekizumab), desarrollado por UCB, en monoterapia o en combinación con metrotexato para el tratamiento de la artritis psoriásica en placas periférica. La eficacia de Bimzelx se ha evaluado en 1112 pacientes adultos con APs activa, a través de dos estudios de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. El estudio BE OPTIMAL incluyó un grupo de tratamiento de referencia activo con adalimumab. La eficacia se evaluó a las 16 y 52 semanas de tratamiento. De hecho La variable principal de eficacia fue la respuesta evaluada según ACR 50 en la semana 16.
Sotyktu (deucravacitinib)
El siguiente IPT elaborado es Sotyktu (deucravacitinib), desarrollado por Bristol-Myers Squibb, en el tratamiento de psoriasis en placas. La autorización se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con el comparador activo apremilast en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y candidatos a terapia sistémica o fototerapia y del estudio de extensión IM011075. Sotyktu ha mostrado superioridad frente a placebo en las variables co-primarias de eficacia en la semana 16, con mejora de al menos el 75 por ciento en el índice de intensidad y gravedad.
Entyvio (vedolizumab)
Asimismo, Entyvio (vedolizumab), desarrollado por Takeda, para el tratamiento de la reservoritis crónica activa es otro de los IPT elaborados. Se basa en el estudio pivotal aleatorizado, doble ciego, de fase IV controlado con placebo y multicéntrico. Se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de vedolizumab IV 300 mg en el tratamiento de adultos, que se habían sometido a una proctocolectomía y anastomosis anal del reservorio ileal por colitis ulcerosa y que desarrollaron reservoritis crónica o recurrente. El tratamiento ha demostrado una eficacia superior al placebo en el tratamiento de pacientes con reservoritis crónica, con un perfil de eficacia y seguridad consistente. Por lo que, esta terapia puede considerarse como una opción terapéutica en aquellos pacientes con reservoritis crónica activa, de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada o presenten pérdida de respuesta al tratamiento con antibióticos.
Giapreza (angiotebsina II)
En cuanto a la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con shock distributivo se ha autorizado Giapreza (angiotebsina II), desarrollado por Paion. Giapreza constituye una terapia que aumenta la presión arterial mediante su acción vasoconstrictora. El tratamiento fue evaluado en el estudio fase III pivotal LJ501-CRH01 en el cual se observó un aumento de la presión arterial media en las tres primeras horas frente a placebo, siendo el efecto uniforme en los subgrupos de alto riesgo. Asimismo, el tratamiento permitió disminuir la utilización de vasopresores. Sin embargo, la eficacia del tratamiento no ha sido determinada en términos de morbilidad y mortalidad.
Oxbryta (voxeletor)
Otro de los IPT que recoge Sanidad es Oxbryta (voxeletor), desarrollado por Global Blood Therapeutics Netherlands, para el tratamiento de la anemia hemolítica debida a enfermedad de células falciformes (ECF) en monoterapia o en combinación con hidorixicarbina. El medicamento ha demostrado su eficacia particularmente a la dosis de 1.500 mg diarios, en la mejora de la anemia y reducción de hemólisis en pacientes con ECF. Sin embargo, no se dispone evidencia suficiente que haya podido demostrar mejoras en variables relacionadas con la reducción de la incidencia de las Crisis Vasooclusiva, o que reflejan la carga y el bienestar del paciente como es la reducción de la necesidad de transfusiones, uso concomitante de opioides, mejora en la calidad de vida u otros PRO.
Roclanda (latanoprost/netarsudil)
El último IPT no oncológico aprobado es Roclanda (latanoprost/netarsudil) en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, desarrollado por Santen Oy. Esta combinación ha demostrado superioridad en términos de reducción de la presión intraocula con respecto a cada uno de sus componentes en monoterapia. Adicionalmente, ha demostrado no inferioridad a la combinación bimatoprost/timolol. Además, el perfil de seguridad de la combinación latanoprost/netarsudil es similar al encontrado para el tratamiento con netarsudil en monoterapia, con una frecuencia de efectos adversos superior a la encontrada en los pacientes tratados con latanoprost en monoterapia.
Blincyto (blinatumomab)
Los otros siete IPT restante que refleja el ministerio están destinado al abordaje de enfermedades oncológicas. El primero de ellos es Blincyto (blinatumomab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de un año de edad con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo, como parte del tratamiento de consolidación, desarrollado por Amgen. La eficacia y seguridad se evaluó en 2 estudios fase III (AALL1331, NCT02101853; NCT02393859) y se determinó que es una opción de tratamiento preferente que determinaría un mayor porcentaje de respuestas con menor toxicidad y una mayor probabilidad de realización de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH), que constituye la estrategia curativa para esta situación.
Cabometyx (cabozantinib)
El siguiente IPT elaborado es Cabometyx (cabozantinib) en carcinoma diferenciado de tiroides, desarrollado por Ipsen. Esta terapia ha demostrado un beneficio en términos de supervivencia libre de progresión respecto a placebo, en pacientes con carcinoma diferenciado localmente avanzado o metastásico, refractario o no elegible a yodo radiactivo que ha progresado durante o después de una terapia sistémica previa y con buen estado funcional. Respecto al perfil de seguridad, el 90 por ciento de los eventos adversos en el grupo de cabozantinib y el 52 por ciento en el grupo placebo se consideraron relacionados con el tratamiento. Por tanto, Cobometyx podrá ser una alternativa terapéutica para estos pacientes.
Keytruda (pembrolizumab)
Respecto al tratamiento adyuvante de adultos y adolescentes mayores de 12 años con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que se hayan sometido a una resección Sanidad ha recoge Keytruda (pembrolizumab), desarrollado por MSD. La autorización se basa en los datos de eficacia del estudio KEYNOTE-716 que muestran resultados estadísticamente significativos. Estos resultados se consideran un beneficio clínico relevante, si bien, considerados individualmente, los resultados de supervivencia libre de enfermedad podrían ser limitados; los datos de supervivencia libre de metástasis distante se basan en un análisis intermedio y los resultados de Supervivencia Global (SG) aún no han sido obtenidos.
Este último dato es el que posee una mayor relevancia clínica, pero en el escenario adyuvante será necesario un seguimiento más prolongado para determinar si existen diferencias en SG. No obstante, se considera una opción alternativa terapéutica a nivolumab, y una opción de tratamiento superior a la observación en términos de supervivencia libre de recaída en pacientes mayores de 12 años con melanoma en estadio IIB/IIC o III totalmente resecado.
Orgovyx (relugolix)
Asimismo, el ministerio de sanidad ha elaborado un Informe de Posicionamiento terapéutico de Orgovyx (relugolix) para el cáncer de próstata hormonosensible avanzado, desarrollado por Accord Healthcare S.L.U. La terapia ha demostrado ser una alternativa terapéutica respecto a leuprorelina y una opción de tratamiento respecto a otros comparadores para pacientes con cáncer de próstata hormono-sensible avanzado y que requieran inicio de tratamiento de supresión androgénica, y podría ser una opción más adecuada que leuprorelina en aquellos pacientes que hayan presentado eventos adversos cardiovasculares o antecedentes cardiovasculares, o pacientes en los que se decida inicio de tratamiento oral en lugar de tratamiento depot.
Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán)
En esta misma área, Sanidad ha reflejado otro IPT de Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán) en combinación con terapia de privación androgénica (TDA) con o sin inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración positivo al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han recibido tratamiento con inhibidores del eje androgénico y quimioterapia con taxanos, desarrollado por Novartis.
Este fármaco se erige como una opción de tratamiento para pacientes que ya han recibido un inhibidor del eje androgénico y una o más líneas de taxanos. Esta combinación ha mostrado beneficio clínico en el estudio VISION en pacientes con CPRCm tras tratamiento con al menos un agente hormonal y dos líneas de quimioterapia previa, o tras una única línea de quimioterapia previa si el paciente no es candidato a una segunda línea de quimioterapia.
Qinlock (ripretinib)
Por otro lado, Qinlock (ripretinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal que han recibido tratamiento previo con tres o mas inhibidores de quinasa, desarrollado por Deciphera Pharmaceuticals. Los datos de eficacia proceden del estudio pivotal INVICTUS que muestran resultados
estadísticamente significativos de la variable principal de eficacia Supervivencia Libre de Progresión, tanto en una primera fecha de corte, como en una posterior. Estos resultados se pueden considerar relevantes en el contexto de una población con opciones de tratamiento muy limitadas y que parece ser resistente a la terapia con ITK autorizada. Qinlock es la única opción de tratamiento autorizada en pacientes con TEGI irresecable o metastásicos que hayan progresado tras tres o más líneas de tratamiento con ITK.
Nexpovio (selinexor)
El último fármaco oncológico para el que la AEMPS ha emitido un IPT ha sido para Nexpovio (selinexor) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, desarrollada por Karyopharm. La combinación ha demostrado mejorar de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión con respecto a bortezomib en combinación con dexametasona (Vd) en pacientes adultos con MM que habían recibido entre 1 y 3 regímenes previos de tratamiento. Por tanto, la combinación de Nexpovio y Vd puede considerarse una opción adecuada para el tratamiento de pacientes adultos con MM que han recibido al menos una linea previa de tratamiento. El mecanismo de acción novedoso de Nexpovio convierte a la combinación SVd en una opción de tratamiento especialmente interesante en pacientes refractarios a
inmunomoduladores y anti-CD38 que sigan siendo sensibles a Inhibidor de proteasoma.
