Pendientes de la publicación del Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitaria, que según confirmó César Hernández, director general de Cartera Común del SNS y Farmacia, saldrá a la luz en las próximas semanas, los expertos que han participado en la ‘Mesa de Acceso Justo y Sostenible a la Innovación’ durante el Curso de Derecho Farmacéutico que organiza la Fundación CEFI, debatieron sobre las reformas necesarias para optimizar los procesos de evaluación y financiación, así como las medidas llamadas a ser eliminadas del sistema de acceso.
En este sentido, Lluís Alcover, socio de Faus y Moliner, comenzó el debate reflexionando sobre la idoneidad de utilizar un RD para regular el proceso. “En términos generales, es adecuado, pero con algunos matices y observaciones. La primera es que evidentemente un RD no lo puede todo”, matizó el abogado, señalando que ciertas limitaciones podrían requerir enmiendas legislativas adicionales para abordar aspectos específicos, como la creación de un organismo independiente para la evaluación de medicamentos.
Uno de los puntos clave del encuentro fue la naturaleza jurídica de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), con la sugerencia de que deberían considerarse actos administrativos finales. “Los IPT que se envían a la Dirección General de Farmacia deben ser considerados como actos administrativos definitivos autónomos que concluyen el proceso de evaluación, separado del proceso de fijación de precios”, destacó.
A su vez, Alcover subrayó la necesidad de que la compañía tenga acceso completo a los expedientes de IPT, la posibilidad de hacer alegaciones al documento final y la necesidad de flexibilidad en ciertas situaciones. “Hay que apostar porque la compañía pueda hacer alegaciones al documento final. No es positivo que la empresa no sea consciente de que las líneas añadidas pueden cuestionar la eficacia o modificar el posicionamiento del fármaco”, puntualizó.
Finalmente, señala que los IPT no deberían ser preceptivos. “No deben ser vistos como un obstáculo, sino como una ayuda o guía”, continuó. Además, insistió en que no todos los medicamentos necesitan un IPT “mientras que el retraso en la elaboración del mismo no debería afectar el proceso de fijación de precios”, incidió.
En cuanto a la flexibilidad, el experto resaltó que si tras la aprobación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) no hay suficiente información disponible para elaborar un IPT, “deberíamos considerar sustituirlo por un programa de evidencia sólido que permita el acceso a los tratamientos”, añadió.
No obstante expone que el IPT debería ser un informe no vinculante. “Esto significa que la conclusión del evaluador no debería ser necesariamente la conclusión adoptada por la Dirección General”, reafirmó
En esta misma línea, Ana Bosch Jiménez, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, enfatizó la necesidad de reducir los plazos y optimizar los sistemas de evaluación para garantizar un acceso más temprano a la innovación farmacéutica, evitando las reevaluaciones innecesarias.
“Tenemos una magnífica oportunidad con el reglamento HTA para racionalizar el sistema de evaluación que tenemos en nuestro ordenamiento jurídico. No parece muy sensato que se extienda un IPT o un informe de evaluación a nivel nacional, y luego se lleven a cabo informes de evaluación regionales, incluso a nivel hospitalario”, reflexionó.
Coincidiendo con Alcover en que los IPT no deben ser preceptivos, Bosch insistió en la necesidad de reducir los plazos de elaboración de estos informes a un máximo de 30 días, con el objetivo de agilizar el acceso a los tratamientos. “Asimismo, hay que eliminar la duplicación de documentación ya presentada a nivel europeo y proteger la confidencialidad de la información económica y técnica presentada por la compañía”, resaltó.
En cuanto a los procedimientos de financiación, Bosch insistió en la importancia de cumplir con los plazos establecidos, proponiendo un cronograma claro que permita agilizar el proceso y garantizar un acceso oportuno a los medicamentos por parte de los pacientes. “Hay que recortar tiempo y cumplir con los 180 días que establece la directiva de transparencia”, sentenció.
Proteger la confidencialidad
Finalmente, Paula González de Castejón, socia de DLA Piper, destacó la importancia de revisar los sistemas actuales en busca de ineficiencias y encontrar inspiración en modelos internacionales.
“Alemania garantiza un acceso temprano de manera muy sostenible, mientras que Francia permite el acceso temprano a ciertas terapias para enfermedades muy raras. Otro ejemplo es Suiza, que permite un acceso muy inmediato al precio indicado por el laboratorio”, explicó.
Otro punto importante es la protección de la confidencialidad en las negociaciones comerciales para garantizar el acceso temprano a la innovación. “No debemos olvidar que ya existe transparencia en nuestro sistema, pero la confidencialidad del precio financiado debe protegerse. Al final, lo que subyace es la negociación comercial del laboratorio con el sistema”, concluyó.
