En el marco del Congreso Anual de la European Association for the Study of the Liver (EASL), Intercept ha presentado datos positivos sobre su estudio Regenerate, del ácido obeticólico (AOC) en pacientes con fibrosis hepática secundaria a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), ensayo que se encuentra actualmente en Fase 3.
Los datos reflejan, tal y como ya se observó en el análisis primario de eficacia que, la dosis diaria de 25 mg de AOC administrada una vez al día cumple el criterio de valoración de mejoría de la fibrosis (en ≥1 estadio) sin empeoramiento de la EHNA en el 23,1 por ciento de los pacientes comparado con el 11,9 por ciento del grupo placebo, en el análisis intermedio planificado a los 18 meses (p=0.0002 vs. Placebo). En el análisis primario de eficacia, un porcentaje mayor de pacientes tratados en los grupos con AOC comparados con placebo consiguieron el objetivo primario de resolución de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis hepática; aunque no se alcanzó significación estadística. Los nuevos datos que se presentan hoy, basados en nuevos análisis, indican que el AOC demostró una eficacia hepática consistente en un amplio abanico de parámetros bioquímicos e histológicos adicionales.
Según el Dr. Zobair M. Younossi, catedrático y director del Campus Médico Inova de Fairfax (EE. UU.), catedrático de Medicina en la Virginia Commonwealth University del Campus Inova (EE. UU.) y presidente del Comité directivo del estudio Regenerate, “la detención o la reversibilidad de la fibrosis es un objetivo terapéutico clave en los pacientes que padecen EHNA, por lo que los resultados del análisis intermedio del estudio Regenerate a los 18 meses son muy significativos y clínicamente relevantes”. Respecto a los nuevos datos, explica que “indican que el AOC también mejora otros parámetros importantes de la funcionalidad hepática, como los factores clave subyacentes de la EHNA y las pruebas bioquímicas que los especialistas controlan de forma rutinaria cuando tratan a los pacientes en la vida real».
