Estados Unidos quiere impulsar la realización de ensayos clínicos descentralizados. La agencia reguladora del país, la FDA, ha publicado una guía preliminar con recomendaciones actualizadas para compañías, investigadores y otras partes interesadas con el objetivo de implementar este tipo de ensayos de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, donde algunas o todas las actividades relacionadas se realizan en lugares distintos a los centros de ensayos clínicos tradicionales.
Esta guía preliminar se basa en las recomendaciones de la agencia emitidas en 2020, que proporcionaron claridad para que los investigadores facilitaran la descentralización del ensayo como respuesta a la emergencia sanitaria provocada por la COVID-19 y las interrupciones asociadas, como cuarentenas, cierres de centros o restricciones de viajes. Ahora, la FDA quiere extender este tipo de ensayos fuera del contexto de crisis.
Aumento de la participación
Tal y como se expone en la guía, la descentralización de los ensayos clínicos permite, por ejemplo, la obtención de análisis de laboratorio en un centro local en lugar de un centro médico de investigación o la realización de una visita de seguimiento clínico en el hogar del participante del ensayo mediante telemedicina.
Con ello, la FDA considera que se reducen los obstáculos para la participación. “Esperamos que los ensayos descentralizados aumenten la amplitud y la diversidad de los participantes en ensayos clínicos y mejoren la accesibilidad para aquellos con enfermedades raras o desafíos de movilidad. Prevemos que este enfoque facilitará el desarrollo de medicamentos, incluso en áreas de necesidad médica, lo que dará como resultado más opciones de tratamiento y mejores resultados para los pacientes”, expone la agencia.
“La FDA ha considerado durante mucho tiempo los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados. Los avances en las tecnologías de salud digital y la pandemia de COVID-19 -cuando las visitas en persona eran limitadas o no estaban disponibles para muchos participantes en los ensayos- han acelerado la adopción más amplia de estas actividades”, ha afirmado el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. Asimismo, ha añadido que “pueden mejorar la conveniencia para los participantes en los ensayos, reducir la carga para los cuidadores, ampliar el acceso a poblaciones más diversas, mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar la investigación sobre enfermedades raras y enfermedades que afectan a poblaciones con movilidad limitada”.
Nuevas recomendaciones
Los requisitos normativos de la FDA para las investigaciones de productos médicos o fármacos son los mismos tanto para los ensayos descentralizados como para los tradicionales. Sin embargo, la nueva guía aporta nuevas recomendaciones sobre:
- Las consideraciones de diseño para un ensayo descentralizado.
- La realización de visitas remotas del ensayo clínico y actividades relacionadas.
- El uso de tecnologías de salud digital para adquirir datos de forma remota.
- Las funciones y responsabilidades del patrocinador y los investigadores.
- La obtención del consentimiento informado y supervisión del proceso.
- La determinación de la idoneidad de los productos en investigación para su uso.
- El envasado y envío de productos en investigación.
- La supervisión de la seguridad de los participantes en el ensayo.
