En 2022 la EMA recomendó 89 medicamentos para obtener la autorización de comercialización. De todos ellos, 41 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la Unión Europea (UE). El resumen de las recomendaciones para 2022 incluye cifras sobre la autorización de medicamentos y una selección de nuevos tratamientos que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas.
Cabe destacar que las emergencias de salud pública siguieron siendo una prioridad clave para el ente regulador europeo durante el año pasado. Entre los medicamentos que han sido recomendados para su aprobación los principales son los destinados a cáncer, COVID-19 y neurología.
En el caso de cáncer, algunos de los destacados son Imjudo (AstraZeneca) y Tremelimumab (AstraZeneca); en SARS-CoV-2, Evusheld (AstraZeneca), Paxlovid (Pfizer), la vacuna Valneva (Valneva) y VidPrevtyn Beta (Sanofi) y en neurología, Rayvow (Eli Lilly), entre otros.
Viruela del mono
Por otro lado, la agencia europea continúa volcada en hacer frente a las pandemias de la COVID-19 y viruela del mono, agilizando el desarrollo y la aprobación de tratamientos y vacunas seguros y eficaces. Esto incluye la reducción de los plazos de evaluación a menos de 150 días laborables y el uso de revisiones continuas.
Cabe recordar que en mayo de 2022 fue declarado en Europa un brote atípico de viruela del mono, tras detectarse varios casos en varios estados miembros no vinculados a países donde la enfermedad era endémica. Como consecuencia, el 23 de julio la OMS declaraba el brote de monkeypox una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC).
En junio, el Grupo Operativo de Emergencias (ETF) de la EMA había recomendado que Jynneos, una vacuna contra mpox disponible en Estados Unidos, pudiera utilizarse para prevenir el mpox como medida temporal.
En julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó ampliar el uso de la vacuna, Imvanex, para incluir la protección de los adultos contra la monkeypox y la enfermedad causada por el virus vaccinia.
Las autoridades nacionales pueden decidir como medida temporal utilizar Imvanex como inyección intradérmica en una dosis más baja para proteger a las personas de riesgo durante el actual brote, mientras el suministro de la vacuna siga siendo limitado.
Autorización acelerada
Por otro lado, durante el ejercicio pasado fueron cinco los medicamentos que recibieron una recomendación de autorización de comercialización tras una evaluación acelerada. Este mecanismo se reserva a los medicamentos que pueden acometer necesidades médicas no cubiertas. Y permite que los comités científicos de la EMA den el visto bueno en un plazo máximo de 150 días en lugar de 210.
- En el caso de cáncer se trata de:
- Kimmtrak, una monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con una forma de cáncer ocular denominado uveal.
- Lunsumio, para el tratamiento del linfoma folicular recidivante o refractario, un cáncer de linfocitos, glóbulos blancos implicados en las defensas del organismo.
- Tecvayli, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas.
- En infecciones:
- Beyfortus, para la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS (cuando hay riesgo de infección por VRS en la comunidad).
- Para problemas del metabolismo:
- Xenpozyme, para el tratamiento de pacientes con deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD), una enfermedad genética rara, históricamente conocida como enfermedad de Niemann-Pick tipo A, A/B y B. Xenpoxyme es el primer tratamiento específico de la ASMD.
Opiniones negativas
Finalmente, el CHMP adoptó tres opiniones negativas para tres medicamentos durante 2022. El procedimiento dicta que cuando el comité no puede llegar a un acuerdo sobre una relación beneficio-riesgo positiva, emite un dictamen negativo sobre la solicitud de autoriza de comercialización y explica los motivos de dicho dictamen. Los solicitantes tienen derecho a pedir un nuevo examen del dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación.
- Se trata de: hervelloso, omblastys y tuznue.
Importantes contribuciones a la salud pública, según la EMA
CÁNCER: Carvykti (mieloma múltiple), Ebvallo (virus Espstein-Barr) y Kimmtrak (melanoma uveal).
HEMATOLOGÍA: Breyanzi (tres subtipos de linfoma de Hodgkin), Hemgenix (hemofilia B severa), Roctaviano (hemofilia A grave).
METABOLISMO: Monjaro (diabetes tipo II), Xenpozyme (enfermedad de Niemann-Pick), Zokinvy (síndrome progeroide).
NEUROLOGÍA: Upstaza (deficiencia de L aminoácido descarboxilasa aromática, AADC).
NEUMOLOGÍA/ALERGOLOGÍA: Beyfortus (RSV en recién nacidos y lactantes).
