¿Es posible que los biosimilares, es decir, réplicas de medicamentos biológicos originales, aporten innovación? La respuesta de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) es clara: Sí, lo hacen. De hecho, los biosimilares se desarrollan bajo el paraguas de tres pilares básicos: innovación en tecnología, innovación terapéutica e innovación farmacéutica.
“Parece que solo son una herramienta de bajada de precios, pero va mucho más allá lo que pueden aportar y están aportando los biosimilares”, ha apuntado Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, durante la presentación del informe ‘Biosimilares: innovación desde la sostenibilidad’. Un informe que está muy alineado con el Pacto por la Ciencia e Innovación, promovido por el Ministerio de Sanidad y al que está adherido BioSim.
Este trabajo, que se trata de una revisión del papel de los biosimilares en la innovación (BioSim realizó un primer documento en 2006), tiene por objeto poner en valor la aportación de este tipo de medicamentos –eficiencia e innovación, según puntualiza Rodrigo– y su impacto sobre los pacientes.
Mejoras en el biosimilar
“Que un biosimilar incorpore aspectos innovadores en el producto puede parecer sorprendente”, ha afirmado Fernando de Mora, catedrático de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona y coordinador del informe. Por ello, ha preguntado a Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) por las mejoras en el biosimilar respecto al producto de referencia y el espacio que deja la regulación en este sentido.
“La autorización del producto encorseta al desarrollo clínico del biosimilar, porque la demostración de biosimilitud es compleja y exigente y es el pilar fundamental de la autorización. Dentro de esa autorización, los aspectos de calidad, están contemplados en la parte de autorización. De hecho, la mejora de la calidad no debería de repercutir, sino todo lo contrario, en la consecución de la biosimilitud. Una mayor estabilidad no puede ser un impedimento para autorizar un producto“, ha explicado Blázquez. El experto de la Aemps ha añadido que el ámbito regulatorio tiene sus caminos “perfectamente trazados”, que son las modificaciones: “Tras conseguir la autorización, puedes seguir demostrando a través de variaciones, de modificaciones, la calidad del producto”, ha indicado.
Una mejora posible es, tal y como ha apuntado Fernando de Mora, el dispositivo de administración. Vicente Merino, farmacéutico del Hospital Universitario Virgen de la Macarena (Sevilla), ha asegurado que es algo muy positivo, ya que, al final, repercute en que el paciente participe más activamente en su tratamiento y se consiguen mejores resultados de salud. “Cuando se prescribe el tratamiento, tanto enfermería como farmacia instruimos al paciente en la administración y funcionamiento del dispositivo”, ha señalado.
Merino ha indicado que cada vez se es más consciente de los cambios continuos y mejoras, no solo en los biosimilares, sino también en los medicamentos originales. En este sentido, Blázquez coincide en que los cambios de excipientes es algo muy habitual y es “una innovación tecnológica que repercute en los pacientes”. “Se hace por la estabilidad del producto”, ha expuesto. Del mismo modo, ha señalado que no se produce igual ahora que hace años y, por lo tanto, se ha ido aprendiendo de errores y situaciones pasadas. “La legislación mantiene vigilancia especial, sobre todo, en los productos biológicos”, ha recalcado.
Redirección de recursos
Cuando el biosimilar sale al mercado se genera una competencia de precios y eso conlleva consecuencias, como la que ha expuesto Vicente Merino: “Si se introducen biosimilares, quedan recursos disponibles para adquirir productos innovadores“. “El hecho de la desinversión en el original, por el uso de biosimilares, permite invertir al final en innovación”, ha añadido.
Según el farmacéutico de hospital ese es uno de los argumentos utilizados para aumentar y promover la penetración de los biosimilares. De hecho, la entrada de biosimilares en Andalucía es más notable que en otras comunidades.
“El biosimilar es una herramienta de control de gasto; pero tiene que ser más que eso”, ha admitido Antonio Blázquez, quien echa de menos esa optimización de los recursos. “Se consigue desbloquear el gasto en otros productos y, además, se puede tratar a más pacientes con los biosimilares“, ha afirmado. Del mismo modo, ha agregado que los biosimilares pueden cambiar el paradigma del tratamiento de la enfermedad, por ejemplo, en pacientes reumáticos, por lo tanto, “puede ser coste-efectivo y ahorrar gastos al sistema”.
En este contexto, Fernando de Mora ha apuntado a una publicación de Canadá sobre el grado de penetración de biosimilares y la adquisición de nuevos productos.
En definitiva, tal y como ha concluido Encarnación Cruz, directora general de BioSim, innovación y biosimilar son dos mundos que se potencian el uno al otro. Y estos medicamentos deben ser considerados como una buena opción para la Administración, “que es quien necesita ser eficiente”, ha puntualizado.
