Las combinaciones de inmunoterapia de Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab) de AstraZeneca han sido aprobadas en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de cánceres avanzados de hígado y pulmón.
Durvalumab y trmelimumab han sido aprobados por la Comisión Europea para el tratamiento de cánceres avanzados de hígado y pulmón
Estas aprobaciones autorizan el uso de durvalumab en combinación con tremelimumab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable y durvalumab en combinación con tremelimumab y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico (estadio IV) sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas.
Las dos aprobaciones de la Comisión Europea (CE) siguen las recomendaciones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos de diciembre de 2022. Además, se basan en los resultados positivos del ensayo de fase III Himalaya, publicados en el New England Journal of Medicine Evidence. y el ensayo de fase III Poseidon, publicado en el Journal of Clinical Oncology.
Las aprobaciones Comisión Europea siguen las recomendaciones positivas del CHMP de la EMA de diciembre de 2022
Ensayo Himalaya
Bruno Sangro, director de la Unidad de Hígado de Clínica Universidad de Navarra (CUN), Profesor de Medicina Interna en la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra e investigador principal en el ensayo Himalaya, señaló que “esta aprobación en Europa es una buena noticia para los pacientes elegibles con cáncer de hígado avanzado, que se enfrentan a un mal pronóstico y necesitan tratamientos bien tolerados que puedan aumentar significativamente la supervivencia general. En el ensayo Himalaya se estima que el 30,7 por ciento de los pacientes tratados con esta nueva combinación estaban vivos a los tres años. En cambio, sólo el 20,2 por ciento de los pacientes tratados con sorafenib seguían vivos durante la misma duración del seguimiento”.
“Esta aprobación en Europa es una buena noticia para los pacientes elegibles con cáncer de hígado avanzado”
Bruno Sangro, director de la Unidad de Hígado de CUN, Profesor de Medicina Interna en la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra
Por su parte, Solange Peters, jefa del Servicio de Oncología Médica y Presidenta de Oncología Torácica en la Hospitalier Universitaire Vaudois, de Lausana, Suiza, e investigadora principal en el ensayo Poseidon, destacó que “los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico continúan necesitando nuevas terapias que puedan extender su supervivencia, incluyendo muchos pacientes que no responden a las terapias actuales. La aprobación de esta combinación y quimioterapia significa que los pacientes en Europa con este devastador cáncer ahora tienen un nuevo tratamiento con beneficios demostrados de supervivencia”.
Inmunoterapia
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, afirmó que “el cáncer de pulmón es uno de los cánceres más prevalentes y mortales en Europa, y las tasas de cáncer de hígado están aumentando constantemente en toda la región. Las aprobaciones de esta combinación de tratamientos ofrecen nuevos regímenes de tratamiento de inmunoterapia dual críticamente necesarios que podrían ofrecer beneficios para prolongar la vida de los pacientes europeos con cáncer avanzado de hígado y con cáncer de pulmón no microcítico”.
“Las aprobaciones de esta combinación de tratamientos ofrecen nuevos regímenes de tratamiento de inmunoterapia dual críticamente necesarios”
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca
Igualmente, Ramón Mel, director de Oncología de AstraZeneca España, indicó que “ambas aprobaciones dan buena muestra del cambio en el abordaje de los pacientes oncológicos. La inmunoterapia nos muestra cada día que ya no tratamos solo un tipo de cáncer, sino que intentamos avanzar paso a paso en el abordaje del cáncer en general, con la ambición de eliminarlo como causa de muerte. Además, los resultados de los ensayos Himalaya y Poseidon de fase III nos ofrecen más tiempo para seguir investigando y acercarnos cada día hacia ese objetivo”.
Aprobaciones para carcinoma hepatocelular
La aprobación para el tratamiento del CHC se basa en los resultados del ensayo de fase III Himalaya, donde el régimen Stride (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), compuesto por una dosis única del anticuerpo anti-CTLA-4 (300 mg) combinado con el anticuerpo anti-PD-L1 (dosis de 1500 mg) seguido de dosis regulares de este último cada cuatro semanas redujo significativamente el riesgo de muerte en un 22 por ciento frente a sorafenib.
La mediana de supervivencia global (SG) fue de 16.43 meses vs 13.77 meses con sorafenib. De un total de 1.171 pacientes (393 en Stride, 389 con durmalumab y 389 con sorafenib) el 30,7 por ciento de los pacientes tratados con esta nueva combinación estaban vivos a los tres años, mientras que solo el 20,2 por ciento de los pacientes tratados con sorafenib seguían vivos durante la misma duración del seguimiento. La seguridad de la combinación de tremelimumab añadido a durvalumab fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
El cáncer de hígado es la tercera causa principal de muerte por cáncer y el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo
El cáncer de hígado es la tercera causa principal de muerte por cáncer y el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo. Aproximadamente, 87.000 europeos fueron diagnosticados con cáncer de hígado en 2020, con el 51 por ciento de los pacientes en una etapa avanzada de cáncer en el momento del diagnóstico. Las tasas de cáncer de hígado continúan aumentando rápidamente, con un aumento del 70 por ciento de la mortalidad relacionada con el cáncer de hígado en Europa de 1990 a 2019.
