lunes, 15 julio 2019

  • 1 Con la Venia
  • 1
    EDUARD RODELLAR

    Las normas sobre ensayos clínicos con medicamentos, desde hace ya bastantes años, obligan a los promotores a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, que se obtengan de dichas investigaciones. En España, está obligación viene siendo cumplida...

  • 2
    JORDI FAUS

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  • 3
    JORDI FAUS

    Les voy a pedir que esta semana acepten que me refiera al equipo de Faus & Moliner para ilustrar el mensaje que me gustaría trasladar. El martes pasado se hizo público que habíamos sido galardonados con el Premio Expansión como Mejor Despacho de Abogados...

  • 4
    JUAN SUÁREZ

    Últimamente se ha venido levantado cierto revuelo en torno a la consulta que ha formulado el CGCOF a la Aemps, en torno a la legalidad del uso de la aplicación WhatsApp por parte de las oficinas de farmacia como herramienta para la venta a distancia,...

  • 5
    XAVIER MOLINER

    La compra pública innovadora está cogiendo fuerza entre las distintas administraciones públicas sanitarias como medio para contratar la gestión de servicios de la salud. A modo de ejemplo, Cataluña ha destinado 30 millones para financiar proyectos innovadores...

  • 1
    JORDI FAUS

    El 16 de enero, en respuesta a un tuit de la SEFH, Patricia Lacruz hizo público, también en Twitter, que el Ministerio y las CCAA habían empezado a trabajar en Valtermed, un sistema de información “para medir el valor terapéutico en la práctica clínica...

  • 2
    EDUARD RODELLAR

    En los ensayos clínicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos clínicos (Reglamento (UE) 2014/536 (RPD), y en España el Real Decreto 1090/2015), como las de protección...

  • 3
    JORDI FAUS

    La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha anunciado el inicio de una investigación de posibles prácticas anticompetitivas en el mercado de inmunosupresores. De acuerdo con su nota de prensa, las actuaciones han incluido una inspección...

  • 4
    JORDI FAUS

    Los cambios a los que venimos asistiendo en el ámbito de las terapias farmacológicas sitúan a nuestro sistema sanitario ante el gran reto de nuestra época: garantizar la sostenibilidad de un sistema sanitario tan ambicioso como el nuestro, en un escenario...

  • 5
    XAVIER MOLINER

    El mes de marzo se publicó en el BOE la Instrucción 1/2019 de la Oficina Independiente de Regulación y Supervisión de la Contratación que pretende clarificar aspectos confusos del nuevo régimen del contrato menor tras la entrada en vigor de la LCSP. Uno...

  • 1
    FRANCISCO ARÁNEGA

    Por si alguien todavía tenía dudas, esta semana hemos tenido un par de ejemplos sobre la que se nos puede venir encima con esto del Brexit, especialmente si se produce sin acuerdo.

    Por una parte, hace pocos días la AEMPS emitió una nota informativa en...

  • 2
    EDUARD RODELLAR

    Nadie pone en duda de que 2018 ha supuesto un gran avance en la regulación de los medicamentos homeopáticos. En realidad, se ha hecho mucho más en estos doce meses que en los últimos 25 años, desde que se iniciara en España la regulación de estos productos...

  • 3
    XAVIER MOLINER

    En diciembre explicaba las dificultades que está teniendo la incorporación de nuevas tecnologías en los procesos de contratación pública, donde tanto las notificaciones y comunicaciones como la presentación de las ofertas y las solicitudes de participación...

  • 4
    JORDI FAUS

    Seguramente nos sucede a todos los que queremos ser cuidadosos y responsables en nuestro trabajo. Cuando se aproximan las vacaciones de Navidad, Semana Santa o verano, queremos irnos con la mesa lo más despejada posible. Me parece que debe tener algo...

  • 5
    FRANCISCO ARÁNEGA

    Unas semanas antes de terminar el año 2018, la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC) emitió un informe sobre el proyecto de Real Decreto de financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que está siendo tramitado...

  • 6
    XAVIER MOLINER

    La incorporación de nuevas tecnologías en la Administración Pública suele ser un proceso complicado y lento. Veamos sino como está costando incorporar a las distintas fases de los procedimientos de contratación el uso de los medios electrónicos. Un ejemplo...

  • 7
    EDUARD RODELLAR

    E l pasado 6 de diciembre (Día de la Constitución) se publicó por fin en el BOE la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPD-GDD). Esta nueva ley viene a complementar determinadas cuestiones que el Reglamento...

  • 8
    JORDI FAUS

    La semana pasada tuve el placer de participar en la 5ª Jornada Hacia un sistema sanitario basado en la creación de valor de la Fundación Instituto Roche. Presenté una breve ponencia sobre el “Marco legal y nuevos modelos de financiación en terapias innovadoras”,...

  • 9
    JUAN SUÁREZ

    Más allá del ruido de fondo que suelen generar las noticias relativas a estos productos, lo cierto es que el medicamento homeopático es un tipo de fármaco legalmente reconocido por el derecho europeo, y, por ende, su comercialización no puede prohibirse...

  • 10
    XAVIER MOLINER

    La contratación por los hospitales públicos de la gestión de servicios sanitarios (servicios de hemodiálisis, servicios de oxigenoterapia, etc.) suele incorporar en los pliegos una cláusula que exige a los licitadores el compromiso de destinar o adscribir...

  • 1
    JORDI FAUS

    El pasado 13 de marzo entro en vigor una modificación del Código Penal que establece novedades importantes en el ámbito de la responsabilidad penal de las personas jurídicas. Sin ánimo de ser exhaustivo en esta columna, la reforma, además de contemplar...

  • 2
    JORDI FAUS

    Vivimos épocas en las que corremos el riesgo de que la desafección respecto de ciertas instituciones alcance al mundo del derecho en general. Los abogados hemos llegado a un punto en el cual mucha gente nos dice, sin embudos, que el derecho no sirve para...

  • 3
    JUAN SUÁREZ

    La aprobación de la Ley 19/2013 de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno constituyó un auténtico cambio en la relación entre los poderes públicos y los administrados, al poner coto a una situación inaceptable desde todo punto...

  • 4
    XAVIER MOLINER

    Hacer frente a las prácticas anticompetitivas es una finalidad cada vez más frecuente en nuestro ordenamiento jurídico. La nueva LCSP no quiso quedarse atrás e incorporó una serie de medidas específicas para salvaguardar la libre competencia. Ya no son...

  • 5
    EDUARD RODELLAR

    A inicios de febrero la Comisión Europea ha emitido una Recomendación en la que apunta diversas medidas para la creación de un sistema que permita a los ciudadanos de la UE acceder con más facilidad y de forma segura a sus historiales médicos, en formato...

  • 6
    JUAN SUÁREZ

    La Aemps se ha hecho eco de la consulta pública lanzada recientemente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto de los principios básicos a los que deberá ajus tarse la información sobre los medicamentos de uso humano en formato electrónico...

  • 7
    JORDI FAUS

    Los cambios que se están produciendo en el ámbito de las terapias farmacológicas son de una dimensión tal que exigen una reflexión calmada sobre su impacto y sobre cómo abordarlos. La innovación, esto me lo han oído decir a menudo, surge porque hay personas...

  • 1
    JORDI FAUS

    El pasado 24 de octubre entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modificó el Real Decreto 954/2015, que regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios por enfermeros.

    Una...

  • 2
    Francisco Aránega

    Uno de los elementos esenciales del sistema de compliance de una compañía es la existencia de un canal por medio del cual sus empleados puedan denunciar actuaciones llevadas a cabo por otros empleados, directivos o colaboradores de la empresa que puedan...

  • 3
    JORDI FAUS

    La propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modificará la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza sigue su camino.Tras la presentación de esta propuesta...

  • 4
    JORDI FAUS

    Hace pocos días la prestigiosa revista British Medical Journal (BMJ) hacía públicos los resultados de un estudio sobre el grado de cumplimiento de la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos....

  • 5
    JORDI FAUS

    La industria farmacéutica ha asistido en los últimos años a un cambio de paradigma en lo que se refiere a la transparencia y acceso a las decisiones de las autoridades sanitarias que afectan a los intereses públicos. El pasado mes de marzo, sin ir más...

  • 6
    JORDI FAUS

    La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), estableció en su artículo 159.4.a) la obligación de que todos los licitadores que se presenten a licitaciones realizadas a través del procedimiento simplificado deben estar inscritos...

  • 7
    Image
    JORDI FAUS

    Hace años, el entonces presidente de la SEFH José Luis Poveda hizo unas declaraciones señalando que las normas que regulan la sanidad pública española son demasiadas. En España, ciertamente, sobran muchos textos (circulares, instrucciones, guías, cartas...)...

  • 8
    JUAN SUÁREZ

    LLa intervención de las nuevas responsables de Sanidad y de Hacienda en las comisiones correspondientes del Congreso, hace escasas fechas, ha abordado buena parte de los asuntos candentes en los que esperábamos conocer la postura del nuevo Gobierno. A...

  • 9
    Francisco Aránega

    Aunque a los que nos dedicamos al asesoramiento a compañías en el ámbito del compliance nos interesa cualquier nueva resolución de los tribunales en esa materia, en estos días me ha llamado especialmente la atención una sentencia del Tribunal Supremo...

  • 10
    EDUARD RODELLAR

    E ste pasado junio tuvo lugar en Bruselas una nueva reunión del Grupo de Expertos de la Comisión Europea en el marco del foro “STAMP” (Safe and Timely Access to Medicines for Patients). Dicho foro congrega a expertos de la Agencia Europea del Medicamento...

  • 11
    Xavier Moliner

    Recientemente, el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía (TARCJA) dictó la resolución nº 108/2018, de 10 de mayo de 2018, por la que anuló los pliegos de una licitación convocada para la adjudicación de un contrato...

  • 12
    JORDI FAUS

    Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformación que está teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refería a la magnitud de los cambios que implican los nuevos...

  • 13
    JORDI FAUS

    La Comisión Europea ha presentado su propuesta del SPC manufacturing waiver, que permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde...

  • 14
    EDUARD RODELLAR

    Buena prueba de ello son algunos datos objetivos facilitados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por Farmaindustria en el marco de la jornada sobre retos y oportunidades para la investigación biomédica en España organizada en la sede de la AEMPS a finales de mayo.

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