Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización a CARVYKTI (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR), que han recibido al menos tres tratamientos previos -incluidos un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (IP) y un anticuerpo anti-CD38- y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. Este tratamiento cuenta con un acuerdo exclusivo de licencia mundial y colaboración con Legend Biotech USA, Inc. para desarrollar y comercializar cilta-cel.
“Los datos de CARTITUDE-1, en los que se basa la aprobación de la CE, muestran cómo una sola perfusión de CARVYKTI produjo respuestas duraderas en una población de pacientes muy pretratada. Estos resultados respaldan el potencial de cilta-cel para ofrecer a los pacientes y a los médicos una nueva y potencialmente valiosa opción de tratamiento”, asegura Maria-Victoria Mateos, especialista del servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca.
CARVYKTI es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR‑T) que incluye dos anticuerpos de dominio único frente al antígeno de maduración de células B (BCMA), y se administra en perfusión.
Los datos de CARTITUDE-1, en los que se basa la aprobación de la CE, muestran cómo una sola perfusión de CARVYKTI produjo respuestas duraderas en una población de pacientes muy pretratada
Tal y como comenta Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, “gracias a la aprobación de CARVYKTI en Europa, estamos satisfechos de poder aportar una nueva estrategia con la que los profesionales sanitarios pueden afrontar, y esperamos que algún día superar, esta compleja enfermedad”.
Respuestas profundas y duraderas
La aprobación se basa en el estudio pivotal CARTITUDE-1, en el que se ha concluido que el tratamiento de administración única con CARVYKTI ha dado lugar a respuestas profundas y duraderas, con un 98 por ciento de los pacientes con MMRR que respondieron al tratamiento. Asimismo, el 80 por ciento de los pacientes alcanzó una respuesta completa estricta, una medida en la que el médico no es capaz de observar ningún signo ni síntoma de la enfermedad mediante imágenes, ni otras pruebas después del tratamiento.
“Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, a sus familias y a los equipos de investigadores y centros de estudio que han participado en el estudio clínico de CARVYKTI y han hecho posible la aprobación de esta primera terapia celular de Janssen”, explica Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación Clínica Oncológica de Janssen Research & Development, LLC
Sin embargo, desde Janssen detallan que estos resultados, presentados en el marco del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) 2021, en cuanto al perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de CARVYKTI, todavía se está evaluando en el estudio en curso CARTITUDE-1.
El 80% de los pacientes alcanzó una respuesta completa estricta
Por otro lado, los resultados presentados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2021 han mostrado que, a los dos años de seguimiento, el 98 por ciento de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con CARVYKTI respondieron a la terapia, logrando la mayoría de los pacientes una profundidad de respuesta sostenida, y hasta el 83 por ciento una respuesta completa estricta.
Janssen asegura que “la compañía trabajará con diligencia para activar una red limitada de centros de tratamiento certificados, y aumentará la disponibilidad de CARVYKTI en toda Europa, en un esfuerzo por ofrecer a los hematólogos y a sus pacientes el tratamiento de una forma sólida”.
