Bartolomé Beltrán
Jefe de servicios médicos A3Media
| viernes, 24 de octubre de 2014 h |

Nos corresponde en el XIX Congreso Nacional Farmacéutico (Córdoba, 22-24 octubre), organizado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en colaboración con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Córdoba, moderar la mesa redonda en relación a la ‘Innovación en el medicamento. Nuevos desafíos para la Farmacia’. El profesor Francisco Zaragozá trató los ‘Medicamentos biológicos y biosimilares. Mitos y realidades’ y la doctora Montserrat Baiget, directora del Servicio de Genética del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, la ‘Farmacogenética y Farmacogenómica. Su aplicación en la gestión clínica diaria’.

Tengo mucho tajo por delante para desarrollar en estas páginas sobre estas disciplinas. De momento una introducción del santo y seña actual basado en un trabajo que ha sido objeto de revisión por parte de José R. Luis-Yagüe, director de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, dispensado en el encuentro de El Salvador sobre ‘Los Biosimilares y los Nuevos Medicamentos Biológicos’. Los avances tecnológicos han permitido desarrollar un nuevo tipo de fármacos, los medicamentos biológicos, mucho más complejos, elaborados en células animales, o en bacterias que han sido modificadas genéticamente, en ocasiones introduciendo un gen de origen humano, que están dando respuesta a enfermedades que durante años se han resistido a los avances farmacológicos más tradicionales.

La UE, consciente de la especificidad propia de estos productos, albergó, desde el primer momento, las autorizaciones de comercialización en la Agencia Europea del Medicamento. En la misma línea, asumiendo las diferencias entre las realidades química y las biológicas, convirtió en obligatoria la prescripción por marca y garantizó una eficaz farmacovigilancia. Así pues, uno de los retos más importantes y complejos sea la definición de un marco regulatorio específico que evite disparidad normativa y permita la equilibrada convivencia entre originales y biosimilares.

La UE fue la primera región en definir un marco jurídico que ha inspirado a numerosos países de todo el mundo. De acuerdo con este, los medicamentos biosimilares pueden ser comercializados por aquellos fabricantes que demuestren similitud con un biológico original después de la expiración de la patente de estos medicamentos. La complejidad radica en la delimitación del concepto ‘similitud’, dado que un medicamento biosimilar, por su naturaleza, no es una copia exacta de su producto de referencia, por lo que debe ser considerado como un nuevo fármaco biológico. De hecho, su autorización de comercialización en la UE está, sujeta a una estricta aprobación regulatoria, que no incluye evaluaciones sobre un potencial intercambio o sustitución con el biológico de referencia,

Por tanto, biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables. Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar lugar a cambios relevantes en su eficacia y seguridad, siendo los sanitarios especialistas los únicos que deben tomar estas decisiones clave en la elección del tratamiento para sus pacientes.

Desde la industria farmacéutica comparten el objetivo de conseguir ahorros que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos biológicos, defienden la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, si bien no pueden aceptar que éstos se consigan sin atender unos principios básicos: la no intercambiabilidad y la no sustitución entre biológicos y biosimilares.

Los fármacos biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables

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