El Gobierno australiano estudia permitir que sean médicos y farmacéuticos los que decidan intercambiar biológicos por sus biosimilares de referencia. Esta iniciativa, llega motivada tras la publicación de un informe por parte del Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos (PBAC) de este país, que asegura que son los profesionales los que, caso a caso, deberán decidir si intercambian el biológico por el biosimilar. De adoptarse finalmente, esta medida supondría un ahorro de 880 millones de dólares (unos 717 millones de euros) a cinco años, tal y como apuntaron desde el ejecutivo australiano.
De este modo, la recomendación emitida por el comité asesor australiano asegura que “si el biosimilar es aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) como un tratamiento seguro e igualmente eficaz en comparación con otro fármaco, deberá considerarse su inclusión en el programa de beneficios farmacéuticos (PBS)”. Además, durante este proceso de evaluación explica que el PBAC también “considerará si se debe permitir la sustitución por parte de los profesionales, que se hará caso por caso”.
Desde la patronal de la industria innovadora, Medicines Australia, insisten en que se necesita una mayor investigación para poder realizar una sustitución segura para los pacientes. “Nuestra gran preocupación es saber cuál es la base de las pruebas, el proceso de toma de decisiones y el mecanismo por el que se determinará si se debe o no sustituir un fármaco”, asegura el director general de la patronal, Tim James. En este sentido, insistió en que esta medida está fuera de sintonía con la mayoría de países a nivel global.
Por su parte, la ministra australiana de Salud, Sussan Ley, ha insistido en el ahorro que aportaría esta medida. “Los medicamentos biológicos supusieron un gasto de más de 2,3 millones de dólares en el ejercicio 2013-2014; potenciar los biosimilares ayudaría a ahorrar costes”. Asimismo ha mostrado su confianza en los consejos emitidos por el PBAC y en los análisis realizados por la TGA. “Las pruebas clínicas, la investigación y la experiencia de los pacientes con los que he tratado personalmente en diversas organizaciones me da la absoluta confianza para saber que las decisiones que se están tomando sobre los medicamentos biosimilares son las correctas”, ha aseverado.
No obstante, la Asociación Australiana de Reumatología (ARA) insta a la PBAC a actuar con cautela sobre la sustitución de productos biológicos. “Esta medida permitirá que los farmacéuticos puedan cambiar determinados fármacos en el mostrados, haciendo que los pacientes reciban un fármaco diferente cada vez que acudan a la botica”, asegura la presidenta de la asociación, Mona Marabani.
Marabani explica que no se sabe “lo que puede suceder en referencia a posibles efectos secundarios o reacciones inmunes, ya que no existe evidencia clínica en cuanto a la seguridad de intercambiabilidad entre biosimilares y biológicos”. Además, recuerda que “la mayoría de países a nivel mundial no recomiendan esta medida por falta de estudios de seguridad”.
Desde la Alianza para el Acceso a Medicamentos Biológicos Seguros (ASBM) condenaron también una iniciativa que, dicen, “rompería con las normas internacionales, al convertirse en la única nación que permita la sustitución de biológicos por biosimilares por parte de médicos y farmacéuticos”. Así, el defensor del paciente y miembro de la junta consultiva de la ASBM, Stephen Murby, y un miembro de la junta insiste en que esta medida “puede reducir el uso seguro de los biosimilares”.
