Una jornada organizada por la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) sobe las situaciones conflictivas en la comercialización de medicamentos puso de manifiesto la existencia de sombras en la aplicación de la legislación.
Estas situaciones no suponen, en este momento, ninguna alarma en la seguridad de los fármacos y no son la tónica general de las compañías comercializadoras de medicamento, pero en ocasiones suponen un galimatías legal para el ofertante al acudir a los concursos públicos hospitalarios. Además, pone de manifiesto que la industria, los distribuidores y sobre todo las autoridades públicas competentes reconocen situaciones concretas que escapan a su control. Estas tienen que ver con aspectos como las certificaciones y autorizaciones cuando alguno de los actores implicados en la comercialización o sus instalaciones de almacenamiento se encuentran radicadas fuera de España.
Una de las divergencias detectadas hace referencia a cuando las instalaciones del operador logístico se ubican dentro de la Unión Europea, pero fuera de España. En este caso, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) carece de una autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y por tanto de la correspondiente inspección y certificación. Esta situación resulta llamativa si pensamos que a los titulares con almacenamiento en España se les exige la autorización y certificación BPD de la Aemps y el seguimiento por parte de las comunidades autónomas. Otra sombra muy similar se produce cuando el TAC se encuentra fuera de España y cuenta con un representante del TAC en nuestro país. No existe ninguna autorización para este representante en España y difícilmente un hospital podría verificar su legalidad, dependiendo de algunos factores del registro del medicamento.
