Un año de intensa actividad

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Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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21 feb 2019 - 08:00 h
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<p>Un año de intensa actividad</p>

Acabamos de finalizar un año marcado por una intensa actividad protegiendo y promocionando la salud de las personas, la sanidad animal y el medio ambiente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ejercido un papel de liderazgo en campos como la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, el apoyo a la innovación y la investigación, la protección de la cadena de suministro o una ambiciosa actividad reguladora con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de medicamentos y productos sanitarios.

La resistencia bacteriana constituye una amenaza sanitaria global que requiere de la actuación urgente de los sectores sociales y gubernamentales. El nuevo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos 2019-2021 es una valiosa iniciativa que lidera la AEMPS y que busca atajar este problema de salud pública. La ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, presentó el pasado mes de noviembre las líneas estratégicas basadas en implementar los Programas de Optimización de Uso de Antibióticos (PROA) en Atención Primaria, ampliar los Programa REDUCE en diferentes sectores ganaderos y mejorar la formación de los profesionales de la salud a través de proyectos como el Acuerdo Marco recientemente firmado con facultades biosanitarias de todo el país.

El reto tras este segundo PRAN consiste en continuar incrementando los resultados positivos conseguidos en la lucha por la reducción del consumo de antibióticos. Según datos estimados del PRAN, en salud humana el consumo disminuyó un 4,34% entre 2016 y 2017, una gran noticia teniendo en cuenta que la tendencia desde el año 2012 era ascendente.

La actividad reguladora ha sido otro de los ejes principales de la AEMPS. La puesta en marcha de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro ha supuesto un importante hito en este campo, reforzando la protección de la salud y seguridad de los/las pacientes, y creando procedimientos adicionales como el registro de los productos, en el que la AEMPS revisa la documentación que acredita el marcado CE y la información con la que se comercializa el producto en España; la coordinación con las comunidades autónomas para la realización de programas de control del mercado nacionales; la atención permanente a las consultas, reclamaciones o denuncias; o el control sistemático en frontera.

La atención a las necesidades de los/las pacientes se ha visto materializada además con iniciativas como la presentación de la Guía de Actuación para portadoras del anticonceptivo Essure. Elaborada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la AEMPS, este protocolo busca prestar una atención con las máximas garantías a las mujeres que tienen implantado este dispositivo y es un ejemplo del trabajo y diálogo compartido entre administraciones, profesionales y pacientes.

Hacer frente a los problemas de desabastecimiento de medicamentos ha sido otro de los caballos de batalla de la AEMPS. La Agencia ha desarrollado numerosas actuaciones, muchas de ellas pioneras, para reforzar las garantías de abastecimiento, centradas en tres líneas de actuación: prevención, gestión e información de los problemas de suministro. De forma transversal, se ha trabajado con el resto de países de la UE a través de un grupo de acción sobre problemas de suministro incluido en la Estrategia 2020 de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE. En nuestro compromiso por la transparencia, mejorando la comunicación y facilitando el acceso a la información, la Agencia ha publicado durante 2018 el primero de una serie de informes semestrales sobre la situación de los problemas de suministro en España para mejorar así la comunicación y facilitar el acceso a la información a los /las pacientes.

Otro de los retos ha sido la aplicación de la orden ministerial de los productos homeopáticos que determina los requisitos mínimos y el procedimiento para que se adecúen al registro previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la Agencia su intención de adecuarse. Una vez finalizado, la AEMPS ha establecido la relación de productos homeopáticos comunicados y ha fijado el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentren incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión.

España, asimismo, continúa ostentando una posición de liderazgo a nivel europeo. Durante 2018, la AEMPS ha destacado entre las agencias reguladoras de medicamentos encabezando comités y grupos de trabajo europeos e internacionales. En el marco de la cooperación, destaca su papel en los países de Iberoamérica, donde a través de la Red EAMI (Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica) ha realizado el proyecto de transferencia tecnológica de la base de datos del Sistema de Farmacovigilancia Español al Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, lo que permitirá el fortalecimiento de la notificación de reacciones adversas a medicamentos en Centroamérica.

Todas estas actividades son solo un ejemplo de la laboriosa actividad que lleva a cabo la AEMPS en la que, gracias a la coordinación y el diálogo con las autoridades sanitarias, comunidades autónomas, profesionales de la salud, pacientes y resto de agentes, garantiza a la sociedad los más altos estándares de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.

“Durante 2018, la AEMPS ha destacado entre las agencias reguladoras de medicamentos encabezando comités y grupos de trabajo europeos e internacionales”

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