Más de doce años avalan los medicamentos biosimilares, desde que se aprobó en Europa el primero de ellos, en 2006. La Unión Europea fue pionera en el establecimiento de un marco regulatorio para los medicamentos biosimilares, el cual se monitoriza y actualiza de forma constante en base a la evidencia acumulada. No obstante, aun cuando estos fármacos no son nuevos en el arsenal terapéutico, la relativa reciente llegada de los anticuerpos monoclonales ha abierto nuevos escenarios de utilización que conllevan un cambio de paradigma.
A pesar de las vacilaciones iniciales, en los últimos años se ha avanzado hasta alcanzar un amplio consenso en cuanto a las garantías de los medicamentos biosimilares en materia de eficacia, seguridad y calidad; y es que estos fármacos vienen avalados por las Agencias de medicamentos, la EMA y la AEMPS, las cuales, a través de los mismos equipos de expertos científicos que evalúan los medicamentos originales, aplican rigurosos criterios de evaluación a los medicamentos biosimilares previamente a su aprobación. El propio Consejo Asesor de BioSim, que reúne profesionales sanitarios, sociedades científicas, organizaciones profesionales y académicas, corroboró en su última reunión que la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares son cuestiones consolidadas. Es decir, no existen razones de tipo científico que desaconsejen su uso. Durante todos estos años y con más de 700 millones de pacientes tratados en el marco de la Unión Europea, los biosimilares vienen demostrando equivalencia en efectividad y seguridad y los sistemas de farmacovigilancia no han reportado diferencias en la cantidad de reacciones adversas entre originales y biosimilares.
Por otra parte, en lo que se refiere a la contribución de los biosimilares a la eficiencia y sostenibilidad del sistema, también es holgado un segundo consenso en cuanto a la liberación de recursos que la mera existencia de los biosimilares provoca en el SNS, por la bajada del precio del medicamento original, y el impacto presupuestario potencial que la competencia que estos medicamentos generan en el mercado puede llegar a originar. Esta mayor eficiencia, ya que en el SNS no puede hablarse de ahorros, contribuye a que más pacientes puedan ser tratados con estas u otras terapias y a mejorar el acceso de la innovación a la prestación farmacéutica con cargo a fondos públicos.
Y estamos avanzando de forma decidida en la consecución de un tercer consenso, el de la colaboración entre Administraciones Sanitarias (AASS), gestores, pacientes, profesionales sanitarios y las propias compañías de biosimilares para lograr una entrada de los biosimilares al sistema de manera paulatina y ordenada, de forma concertada entre todos.
Las AASS y gestores son cada vez más conscientes de que el establecimiento de objetivos de utilización de estos fármacos debe de ser compatible con los criterios clínicos que guían a los médicos y respetar su libertad de prescripción, como responsables últimos que son de la salud de sus pacientes.
Los clínicos son cada vez más conscientes del enorme impacto que sus decisiones tienen, no solo en términos de resultados clínicos sino también en términos de justicia distributiva de los recursos, en el marco de los sistemas públicos. Y en este sentido, sería valioso explorar vías de incentivación de su grado de compromiso con una mayor eficiencia, al igual que se hace en otros países de nuestro entorno, a través de fórmulas que, al menos, repercutan en una mejora de las condiciones en las que prestan su asistencia. El papel de los farmacéuticos resulta igualmente crucial, como punto de unión entre médicos, gestores, pacientes y otros profesionales, en el ciclo de la prescripción, dispensación y administración de los fármacos. Promover un clima que sume y no reste voluntades será clave para liderar con éxito cualquier iniciativa que requiera cambios en los procesos asistenciales.
Por su parte, los pacientes, en línea con el principio de autonomía que debe regir en su participación en la toma de decisiones terapéuticas, adquieren cada día un rol más decisivo. Ahora las decisiones son compartidas en la relación de confianza establecida en el binomio médico-paciente, y, una vez concretadas las opciones diagnósticas y/o terapéuticas y sus repercusiones clínicas y de calidad de vida. Únicamente estando bien informado y formado, el paciente podrá corresponsablemente participar en esta toma de decisiones. Es momento de hacer partícipe al paciente del uso eficiente de los recursos, pues ello redunda en su propia calidad asistencial.
Ascendiendo en la pirámide sanitaria, idealmente el consenso habría de llegar también al Consejo Interterritorial en forma de Plan Estratégico de Biosimilares para el SNS. La experiencia compartida de los responsables de Farmacia de las CCAA en la Comisión permanente debe ser optimizada, acordando acordar líneas de actuación generales y medidas concretas que, sin invadir las competencias autonómicas, permitan formular recomendaciones que aprovechen las oportunidades que los medicamentos biosimilares nos brindan: eficiencia y accesibilidad.
“Idealmente el consenso habría de llegar también al Consejo Interterritorial en forma de Plan Estratégico de Biosimilares para el Sistema Nacional de Salud”
